在湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中反复玻璃体内注射血管内皮生长因子 (VEGF) 陷阱的安全性和有效性
2012年1月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
新生血管性年龄相关性黄斑变性患者重复玻璃体内注射 VEGF Trap 的安全性、耐受性和生物学效应的随机对照研究
本研究检查了玻璃体内注射 VEGF Trap 对湿性 AMD 患者的影响。
该试验的目的是评估 AMD 导致的中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 患者重复玻璃体内注射 VEGF Trap 的眼部和全身安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项双盲、前瞻性、随机研究，其中五组约 30 名符合资格标准的患者将以平衡比例随机分配，在 4 岁时接受一系列玻璃体内 (IVT) VEGF Trap 注射到研究眼中。或 12 周期间的 12 周间隔。
第 12 周后，每 4 周对患者进行一次评估。 患者将继续研究或可能有资格进入长期扩展研究，他们将继续接受 VEGF Trap。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Retina Centers, PC
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Health Care
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield、Massachusetts、美国、10189
- New England Retina Consultants PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Retina Northwest PC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthamology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于 AMD 的中心凹下 CNV。
- 通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜（包括病变）厚度 ≥ 300 µm。
- 糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 的最佳矫正视力为 73 个字母至 34 个字母。
排除标准：
- 第 1 天前 4 周内有任何玻璃体出血史。
- 无晶状体。
- 显着的中心凹下萎缩或瘢痕形成。
在研究眼中使用以下的先前治疗：
- 中心凹下热激光治疗。
- 用于治疗 AMD 的黄斑下手术或其他手术干预。
- 第 1 天前 12 周内接受过中心凹外激光凝固治疗。
- 第 2 次就诊（第 1 天）前 12 周内进行光动力疗法 (PDT)。
- 第 2 次就诊（第 1 天）后 8 周内服用 Pegaptanib sodium (Macugen)。
- 在第 2 次就诊（第 1 天）前 24 周（6 个月）内使用过巩膜旁类固醇或醋酸阿奈可他。
- 在第 2 次就诊（第 1 天）前 24 周内玻璃体内注射曲安奈德或其他类固醇，除非使用间接检眼镜检查在玻璃体腔中看不到可见的药物残留。
- 先前使用 VEGF Trap、雷珠单抗 (Lucentis) 或贝伐珠单抗 (Avastin) 进行全身或玻璃体内治疗。
- 研究者认为会干扰疾病状态/进展评估或危及患者适当参与此 II 期研究的任何其他情况或实验室异常的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿柏西普注射液 (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0.5mg q4
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在第 12 周期间，参与者每隔 4 周接受一次 0.5 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受一次 0.5 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 4 周接受 2.0 mg aflibercept 注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受一次 2.0 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受 4.0 mg aflibercept 注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
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实验性的：阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）0.5mg q12
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在第 12 周期间，参与者每隔 4 周接受一次 0.5 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受一次 0.5 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 4 周接受 2.0 mg aflibercept 注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受一次 2.0 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受 4.0 mg aflibercept 注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
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实验性的：阿柏西普注射液 (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2.0mg q4
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在第 12 周期间，参与者每隔 4 周接受一次 0.5 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受一次 0.5 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 4 周接受 2.0 mg aflibercept 注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受一次 2.0 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受 4.0 mg aflibercept 注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
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实验性的：阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）2.0mg q12
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在第 12 周期间，参与者每隔 4 周接受一次 0.5 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受一次 0.5 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 4 周接受 2.0 mg aflibercept 注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受一次 2.0 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受 4.0 mg aflibercept 注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
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实验性的：阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）4.0mg q12
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在第 12 周期间，参与者每隔 4 周接受一次 0.5 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受一次 0.5 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 4 周接受 2.0 mg aflibercept 注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受一次 2.0 mg 的阿柏西普注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
在第 12 周期间，参与者每隔 12 周接受 4.0 mg aflibercept 注射液（VEGF Trap-Eye，BAY86-5321）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 CR/LT 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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以微米 (µm) 为单位测量的 CR/LT；较低的个体价值代表更好的结果。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时 CR/LT 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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以微米 (µm) 为单位测量的 CR/LT；负百分比越多代表结果越好
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基线和第 12 周
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 从第 12 周的基线测量的最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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定义的 ETDRS 最佳矫正视力研究基线范围为：研究眼的字母评分为 73 至 25（20/40 至 20/320）；分数越高表示功能越好
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基线和第 12 周
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在第 12 周的 ETDRS 字母评分中从基线获得至少 15 个愿景字母的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
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定义的 ETDRS 最佳矫正视力研究基线范围为：研究眼的字母评分为 73 至 25（20/40 至 20/320）；分数越高表示功能越好
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在第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月28日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月27日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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