Veiligheid en werkzaamheid van herhaalde intravitreale toediening van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) val bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
27 januari 2012 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en het biologische effect van herhaalde intravitreale toediening van VEGF-trap bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie onderzoekt het effect van intravitreaal toegediende VEGF Trap bij patiënten met natte LMD.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde intravitreale doses VEGF Trap bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisch: aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisch: aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisch: aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisch: aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbel gemaskeerd, prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin vijf groepen van ongeveer 30 patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, willekeurig worden toegewezen in een evenwichtige verhouding om een reeks intravitreale (IVT) injecties van VEGF Trap in het onderzoeksoog te krijgen om 4 uur. of intervallen van 12 weken over een periode van 12 weken.
Na week 12 worden patiënten elke 4 weken geëvalueerd. Patiënten blijven in de studie of komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een langdurige verlengingsstudie, waarin ze VEGF Trap zullen blijven ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 10189
- New England Retina Consultants PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthamology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subfoveale CNV secundair aan AMD.
- Dikte centrale retina (inclusief laesie) ≥ 300 µm zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
- Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 73 letters tot 34 letters.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een glasvochtbloeding binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
- Afakie.
- Significante subfoveale atrofie of littekens.
Voorafgaande behandeling met het volgende in het onderzoeksoog:
- Subfoveale thermische lasertherapie.
- Submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor de behandeling van AMD.
- Extrafoveale lasercoagulatiebehandeling binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1.
- Fotodynamische therapie (PDT) binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1).
- Pegaptanib-natrium (Macugen) binnen 8 weken na bezoek 2 (dag 1).
- Juxtasclerale steroïden of anecortave-acetaat binnen 24 weken (6 maanden) voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1).
- Intravitreale toediening van triamcinolonacetonide of andere steroïden binnen 24 weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1), tenzij er geen zichtbaar residu van geneesmiddelsubstantie in de glasvochtholte te zien is met behulp van indirecte oftalmoscopie.
- Voorafgaande systemische of intravitreale behandeling met VEGF Trap, ranibizumab (Lucentis) of bevacizumab (Avastin).
- Aanwezigheid van een andere aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de ziektestatus/progressie zou verstoren of de juiste deelname van de patiënt aan deze fase II-studie in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q4
|
Deelnemers kregen 0,5 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 4 weken tot en met week 12
Andere namen:
Deelnemers kregen 0,5 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
Deelnemers kregen 2,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 4 weken tot en met week 12
Andere namen:
Deelnemers kregen 2,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
Deelnemers kregen 4,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q12
|
Deelnemers kregen 0,5 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 4 weken tot en met week 12
Andere namen:
Deelnemers kregen 0,5 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
Deelnemers kregen 2,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 4 weken tot en met week 12
Andere namen:
Deelnemers kregen 2,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
Deelnemers kregen 4,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q4
|
Deelnemers kregen 0,5 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 4 weken tot en met week 12
Andere namen:
Deelnemers kregen 0,5 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
Deelnemers kregen 2,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 4 weken tot en met week 12
Andere namen:
Deelnemers kregen 2,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
Deelnemers kregen 4,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q12
|
Deelnemers kregen 0,5 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 4 weken tot en met week 12
Andere namen:
Deelnemers kregen 0,5 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
Deelnemers kregen 2,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 4 weken tot en met week 12
Andere namen:
Deelnemers kregen 2,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
Deelnemers kregen 4,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0 mg q12
|
Deelnemers kregen 0,5 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 4 weken tot en met week 12
Andere namen:
Deelnemers kregen 0,5 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
Deelnemers kregen 2,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 4 weken tot en met week 12
Andere namen:
Deelnemers kregen 2,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
Deelnemers kregen 4,0 mg aflibercept-injectie (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) met tussenpozen van 12 weken tot en met week 12.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van CR/LT ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
|
CR/LT gemeten in micrometer (µm); lagere individuele waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Basislijn en in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering van CR/LT ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
|
CR/LT gemeten in micrometer (µm); een meer negatief percentage vertegenwoordigt een beter resultaat
|
Basislijn en in week 12
|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
|
Gedefinieerd basislijnbereik van ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van: letterscore van 73 tot 25 (20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren
|
Basislijn en in week 12
|
|
Percentage deelnemers dat in week 12 ten minste 15 Visiebrieven heeft behaald in de ETDRS-briefscore vanaf baseline
Tijdsspanne: In week 12
|
Gedefinieerd basislijnbereik van ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van: letterscore van 73 tot 25 (20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren
|
In week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGFT-OD-0508
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .