습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 트랩의 반복 유리체강내 투여의 안전성 및 유효성
2012년 1월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 VEGF 트랩의 반복 유리체강내 투여의 안전성, 내약성 및 생물학적 효과에 대한 무작위 대조 연구
이 연구는 습성 AMD 환자에서 유리체내 투여된 VEGF Trap의 효과를 조사합니다.
이 시험의 목적은 AMD로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 환자에서 VEGF Trap의 반복 유리체강내 용량의 안구 및 전신 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 이중 마스킹, 전향적, 무작위 연구로, 적격성 기준을 충족하는 약 30명의 환자로 구성된 5개 그룹이 균형 잡힌 비율로 무작위로 배정되어 4시에 연구 안구에 일련의 VEGF 트랩 유리체강내(IVT) 주사를 받게 됩니다. 또는 12주 기간 동안 12주 간격.
12주 후, 환자는 4주마다 평가됩니다. 환자는 계속 연구에 참여하거나 장기 연장 연구에 참가할 자격이 있을 수 있으며, 이 연구에서 계속해서 VEGF 트랩을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers, PC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield, Massachusetts, 미국, 10189
- New England Retina Consultants PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Retina Northwest PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthamology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AMD에 이차적인 황반하 CNV.
- OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정했을 때 중앙 망막(병변 포함) 두께 ≥ 300 µm.
- ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 최고 교정 시력은 73글자에서 34글자입니다.
제외 기준:
- 1일 전 4주 이내에 임의의 유리체 출혈의 병력.
- 아파키아.
- 현저한 황반하 위축 또는 흉터.
연구 안구에서 하기를 사용한 사전 치료:
- 황반하 열 레이저 요법.
- AMD의 치료를 위한 황반하 수술 또는 기타 외과 개입.
- 1일 전 12주 이내에 중심와외 레이저 응고 치료.
- 방문 2(1일) 전 12주 이내의 광역동 요법(PDT).
- 방문 2(1일) 8주 이내의 페갑타닙 나트륨(Macugen).
- 방문 2(제1일) 전 24주(6개월) 이내에 공막근접 스테로이드 또는 아네코르타브 아세테이트.
- 간접 검안경 검사를 사용하여 유리체강에서 약물 물질의 눈에 띄는 잔류물이 보이지 않는 한, 방문 2(1일) 전 24주 이내에 트리암시놀론 아세토니드 또는 다른 스테로이드의 유리체강내 투여.
- VEGF Trap, ranibizumab(Lucentis) 또는 bevacizumab(Avastin)을 사용한 사전 전신 또는 유리체강내 치료.
- 연구자의 의견에 따라 질병 상태/진행의 평가를 방해하거나 본 II상 연구에 대한 환자의 적절한 참여를 위태롭게 하는 임의의 다른 상태 또는 검사실 이상의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0.5mg q4
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참가자들은 12주차까지 4주 간격으로 0.5mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 0.5mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 4주 간격으로 2.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 2.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 4.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0.5mg q12
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참가자들은 12주차까지 4주 간격으로 0.5mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 0.5mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 4주 간격으로 2.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 2.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 4.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2.0mg q4
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참가자들은 12주차까지 4주 간격으로 0.5mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 0.5mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 4주 간격으로 2.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 2.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 4.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2.0mg q12
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참가자들은 12주차까지 4주 간격으로 0.5mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 0.5mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 4주 간격으로 2.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 2.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 4.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4.0mg q12
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참가자들은 12주차까지 4주 간격으로 0.5mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 0.5mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 4주 간격으로 2.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 2.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 12주차까지 12주 간격으로 4.0mg의 애플리버셉트 주사(VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선에서 CR/LT의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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마이크로미터(µm) 단위로 측정된 CR/LT; 개별 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 기준선에서 CR/LT의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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마이크로미터(µm) 단위로 측정된 CR/LT; 더 많은 음수 백분율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 기준선에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ETDRS 최고 교정 시력의 정의된 연구 기준선 범위: 연구 안구의 문자 점수 73~25(20/40~20/320); 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다
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기준선 및 12주차
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12주차에 기준선에서 ETDRS 문자 점수에서 최소 15개의 비전을 얻은 참가자의 백분율
기간: 12주 차에
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ETDRS 최고 교정 시력의 정의된 연구 기준선 범위: 연구 안구의 문자 점수 73~25(20/40~20/320); 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .