Säkerhet och effekt av upprepad intravitreal administrering av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) fälla hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
27 januari 2012 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, kontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och biologisk effekt av upprepad intravitreal administrering av VEGF-fälla hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie undersöker effekten av intravitrealt administrerad VEGF Trap hos patienter med våt AMD.
Syftet med denna studie är att bedöma den okulära och systemiska säkerheten och tolerabiliteten av upprepade intravitreala doser av VEGF Trap hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grund av AMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelmaskad, prospektiv, randomiserad studie där fem grupper om cirka 30 patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas i ett balanserat förhållande för att få en serie intravitreala (IVT) injektioner av VEGF Trap i studieögat vid 4- eller 12 veckors intervall över en 12-veckorsperiod.
Efter vecka 12 kommer patienterna att utvärderas var fjärde vecka. Patienterna kommer att stanna kvar i studien eller kan vara berättigade att delta i en långtidsförlängningsstudie, där de kommer att fortsätta att få VEGF Trap.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 10189
- New England Retina Consultants PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthamology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subfoveal CNV sekundär till AMD.
- Central retinal (inklusive lesion) tjocklek ≥ 300 µm mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
- Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bäst korrigerade synskärpa på 73 bokstäver till 34 bokstäver.
Exklusions kriterier:
- Historik om glaskroppsblödning inom 4 veckor före dag 1.
- Aphakia.
- Betydande subfoveal atrofi eller ärrbildning.
Tidigare behandling med följande i studieögat:
- Subfoveal termisk laserterapi.
- Submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för behandling av AMD.
- Extrafoveal laserkoagulationsbehandling inom 12 veckor före dag 1.
- Fotodynamisk terapi (PDT) inom 12 veckor före besök 2 (dag 1).
- Pegaptanibnatrium (Macugen) inom 8 veckor efter besök 2 (dag 1).
- Juxtasklerala steroider eller anekortavacetat inom 24 veckor (6 månader) före besök 2 (dag 1).
- Intravitreal administrering av triamcinolonacetonid eller andra steroider inom 24 veckor före besök 2 (dag 1), såvida inte några synliga rester av läkemedelssubstans kan ses i glaskroppen med indirekt oftalmoskopi.
- Tidigare systemisk eller intravitreal behandling med VEGF Trap, ranibizumab (Lucentis) eller bevacizumab (Avastin).
- Förekomst av andra tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle störa bedömningen av sjukdomsstatus/-progression eller äventyra patientens lämpliga deltagande i denna fas II-studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q4
|
Deltagarna fick 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 veckors intervall till och med vecka 12
Andra namn:
Deltagarna fick 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
Deltagarna fick 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 veckors intervall till och med vecka 12
Andra namn:
Deltagarna fick 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
Deltagarna fick 4,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
|
|
Experimentell: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q12
|
Deltagarna fick 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 veckors intervall till och med vecka 12
Andra namn:
Deltagarna fick 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
Deltagarna fick 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 veckors intervall till och med vecka 12
Andra namn:
Deltagarna fick 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
Deltagarna fick 4,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
|
|
Experimentell: aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0mg q4
|
Deltagarna fick 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 veckors intervall till och med vecka 12
Andra namn:
Deltagarna fick 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
Deltagarna fick 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 veckors intervall till och med vecka 12
Andra namn:
Deltagarna fick 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
Deltagarna fick 4,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
|
|
Experimentell: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q12
|
Deltagarna fick 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 veckors intervall till och med vecka 12
Andra namn:
Deltagarna fick 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
Deltagarna fick 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 veckors intervall till och med vecka 12
Andra namn:
Deltagarna fick 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
Deltagarna fick 4,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
|
|
Experimentell: aflibercept injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0mg q12
|
Deltagarna fick 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 veckors intervall till och med vecka 12
Andra namn:
Deltagarna fick 0,5 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
Deltagarna fick 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 veckors intervall till och med vecka 12
Andra namn:
Deltagarna fick 2,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
Deltagarna fick 4,0 mg aflibercept-injektion (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 veckors intervall till och med vecka 12.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av CR/LT från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
CR/LT mätt i mikrometer (µm); lägre individuella värden representerar bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av CR/LT från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
CR/LT mätt i mikrometer (µm); en mer negativ procentandel representerar ett bättre resultat
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandlingsstudie för diabetesretinopati (ETDRS) från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Definierat studiebaslinjeintervall för ETDRS bästa korrigerade synskärpa av: bokstavspoäng på 73 till 25 (20/40 till 20/320) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel av deltagare som fick minst 15 Letters of Vision i ETDRS Letter Score från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
|
Definierat studiebaslinjeintervall för ETDRS bästa korrigerade synskärpa av: bokstavspoäng på 73 till 25 (20/40 till 20/320) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion
|
I vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2006
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGFT-OD-0508
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .