Seguridad y eficacia de la administración intravítrea repetida de la trampa del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)
27 de enero de 2012 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado y controlado de la seguridad, la tolerabilidad y el efecto biológico de la administración intravítrea repetida de VEGF Trap en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Este estudio examina el efecto de VEGF Trap administrado por vía intravítrea en pacientes con AMD húmeda.
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de dosis intravítreas repetidas de VEGF Trap en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) debido a AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biológico: inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biológico: inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biológico: inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biológico: inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, de doble enmascaramiento en el que cinco grupos de aproximadamente 30 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción equilibrada para recibir una serie de inyecciones intravítreas (IVT) de VEGF Trap en el ojo del estudio a las 4 horas. o intervalos de 12 semanas durante un período de 12 semanas.
Después de la Semana 12, los pacientes serán evaluados cada 4 semanas. Los pacientes permanecerán en el estudio o pueden ser elegibles para ingresar a un estudio de extensión a largo plazo, en el que continuarán recibiendo VEGF Trap.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers, PC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 10189
- New England Retina Consultants PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthamology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NVC subfoveal secundaria a AMD.
- Grosor de la retina central (incluida la lesión) ≥ 300 µm medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) agudeza visual mejor corregida de 73 letras a 34 letras.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier hemorragia vítrea dentro de las 4 semanas anteriores al día 1.
- Afaquia.
- Atrofia o cicatrización subfoveal significativa.
Tratamiento previo con lo siguiente en el ojo del estudio:
- Terapia con láser térmico subfoveal.
- Cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para el tratamiento de AMD.
- Tratamiento de coagulación con láser extrafoveal dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
- Terapia fotodinámica (TFD) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 2 (Día 1).
- Pegaptanib sódico (Macugen) dentro de las 8 semanas posteriores a la Visita 2 (Día 1).
- Esteroides yuxtaesclerales o acetato de anecortave dentro de las 24 semanas (6 meses) antes de la Visita 2 (Día 1).
- Administración intravítrea de acetónido de triamcinolona u otros esteroides dentro de las 24 semanas previas a la Visita 2 (Día 1), a menos que no se vean residuos visibles del fármaco en la cavidad vítrea mediante oftalmoscopia indirecta.
- Tratamiento sistémico o intravítreo previo con VEGF Trap, ranibizumab (Lucentis) o bevacizumab (Avastin).
- Presencia de cualquier otra condición o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del estado/progresión de la enfermedad o poner en peligro la participación adecuada del paciente en este estudio de fase II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q4
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Los participantes recibieron 0,5 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 12
Otros nombres:
Los participantes recibieron 0,5 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 2,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 12
Otros nombres:
Los participantes recibieron 2,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 4,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
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Experimental: inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q12
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Los participantes recibieron 0,5 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 12
Otros nombres:
Los participantes recibieron 0,5 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 2,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 12
Otros nombres:
Los participantes recibieron 2,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 4,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
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Experimental: inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q4
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Los participantes recibieron 0,5 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 12
Otros nombres:
Los participantes recibieron 0,5 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 2,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 12
Otros nombres:
Los participantes recibieron 2,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 4,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
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Experimental: inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q12
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Los participantes recibieron 0,5 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 12
Otros nombres:
Los participantes recibieron 0,5 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 2,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 12
Otros nombres:
Los participantes recibieron 2,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 4,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
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Experimental: inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0 mg q12
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Los participantes recibieron 0,5 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 12
Otros nombres:
Los participantes recibieron 0,5 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 2,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 12
Otros nombres:
Los participantes recibieron 2,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 4,0 mg de inyección de aflibercept (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) en intervalos de 12 semanas hasta la Semana 12.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de CR/LT desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
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CR/LT medido en micrómetros (µm); los valores individuales más bajos representan mejores resultados.
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Línea de base y en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio de RC/LT desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
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CR/LT medido en micrómetros (µm); un porcentaje más negativo representa un mejor resultado
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Línea de base y en la semana 12
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo medido por el estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
|
Rango de referencia de estudio definido de la mejor agudeza visual corregida de ETDRS de: puntuación de letras de 73 a 25 (20/40 a 20/320) en el ojo de estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento
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Línea de base y en la semana 12
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Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15 letras de visión en la puntuación de letras de ETDRS desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Rango de referencia de estudio definido de la mejor agudeza visual corregida de ETDRS de: puntuación de letras de 73 a 25 (20/40 a 20/320) en el ojo de estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento
|
En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGFT-OD-0508
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