Безопасность и эффективность повторного интравитреального введения ловушки сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) у пациентов с влажной возрастной макулодистрофией (AMD)
27 января 2012 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное контролируемое исследование безопасности, переносимости и биологического эффекта повторного интравитреального введения ловушки VEGF у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
В этом исследовании изучается эффект введения ловушки VEGF в стекловидное тело у пациентов с влажной формой ВМД.
Целью этого исследования является оценка глазной и системной безопасности и переносимости повторных интравитреальных доз VEGF Trap у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV) из-за AMD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Биологический: инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Биологический: инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Биологический: инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Биологический: инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Подробное описание
Это двойное скрытое, проспективное, рандомизированное исследование, в котором пять групп примерно из 30 пациентов, отвечающих критериям отбора, будут случайным образом распределены в сбалансированном соотношении для получения серии интравитреальных (ВВТ) инъекций ловушки VEGF в исследуемый глаз в возрасте 4–4 лет. или 12-недельные интервалы в течение 12-недельного периода.
После 12-й недели пациенты будут оцениваться каждые 4 недели. Пациенты останутся в исследовании или могут иметь право на участие в долгосрочном расширенном исследовании, в котором они продолжат получать ловушку VEGF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 10189
- New England Retina Consultants PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthamology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД.
- Толщина центральной части сетчатки (включая поражение) ≥ 300 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ).
- Раннее исследование диабетической ретинопатии (ETDRS) показало лучшую коррекцию остроты зрения от 73 до 34 букв.
Критерий исключения:
- История любого кровоизлияния в стекловидное тело в течение 4 недель до 1-го дня.
- Афакия.
- Значительная субфовеальная атрофия или рубцевание.
Предшествующее лечение следующими препаратами в исследуемом глазу:
- Субфовеальная термолазерная терапия.
- Подмакулярная хирургия или другое оперативное вмешательство для лечения ВМД.
- Лечение экстрафовеальной лазерной коагуляцией в течение 12 недель до 1-го дня.
- Фотодинамическая терапия (ФДТ) в течение 12 недель до визита 2 (день 1).
- Пегаптаниб натрия (Macugen) в течение 8 недель после визита 2 (день 1).
- Юкстасклеральные стероиды или ацетат анекортава в течение 24 недель (6 месяцев) до визита 2 (день 1).
- Интравитреальное введение триамцинолона ацетонида или других стероидов в течение 24 недель до визита 2 (день 1), если при непрямой офтальмоскопии в полости стекловидного тела не видно видимых остатков лекарственного вещества.
- Предшествующее системное или интравитреальное лечение ловушкой VEGF, ранибизумабом (Луцентис) или бевацизумабом (Авастин).
- Наличие любого другого состояния или лабораторной аномалии, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке состояния/прогрессирования заболевания или поставить под угрозу надлежащее участие пациента в этом исследовании фазы II.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: афлиберцепт для инъекций (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 мг каждые 4 дня
|
Участники получали 0,5 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 4-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали инъекцию 0,5 мг афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали 2,0 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с интервалом в 4 недели до 12 недели.
Другие имена:
Участники получали 2,0 мг афлиберцепта в виде инъекций (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали 4,0 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: афлиберцепт для инъекций (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 мг каждые 12 дней
|
Участники получали 0,5 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 4-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали инъекцию 0,5 мг афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали 2,0 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с интервалом в 4 недели до 12 недели.
Другие имена:
Участники получали 2,0 мг афлиберцепта в виде инъекций (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали 4,0 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: афлиберцепт для инъекций (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 мг каждые 4 дня
|
Участники получали 0,5 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 4-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали инъекцию 0,5 мг афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали 2,0 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с интервалом в 4 недели до 12 недели.
Другие имена:
Участники получали 2,0 мг афлиберцепта в виде инъекций (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали 4,0 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: афлиберцепт для инъекций (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 мг каждые 12 дней
|
Участники получали 0,5 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 4-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали инъекцию 0,5 мг афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали 2,0 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с интервалом в 4 недели до 12 недели.
Другие имена:
Участники получали 2,0 мг афлиберцепта в виде инъекций (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали 4,0 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: афлиберцепт для инъекций (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0 мг каждые 12 дней
|
Участники получали 0,5 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 4-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали инъекцию 0,5 мг афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали 2,0 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с интервалом в 4 недели до 12 недели.
Другие имена:
Участники получали 2,0 мг афлиберцепта в виде инъекций (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
Участники получали 4,0 мг инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) с 12-недельными интервалами в течение 12-й недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение CR/LT по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
|
CR/LT измеряется в микрометрах (мкм); более низкие индивидуальные значения представляют лучшие результаты.
|
Исходный уровень и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение CR/LT по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
|
CR/LT измеряется в микрометрах (мкм); более отрицательный процент представляет лучший результат
|
Исходный уровень и на 12 неделе
|
|
Среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA), измеренное в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
|
Определенный базовый диапазон исследования ETDRS с наибольшей коррекцией остроты зрения: буквенная оценка от 73 до 25 (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование
|
Исходный уровень и на 12 неделе
|
|
Процент участников, получивших по крайней мере 15 букв видения в баллах ETDRS Letter от исходного уровня на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Определенный базовый диапазон исследования ETDRS с наибольшей коррекцией остроты зрения: буквенная оценка от 73 до 25 (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование
|
На 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFT-OD-0508
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инъекции афлиберцепта (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsРекрутингМакулярный отек, вторичный по отношению к окклюзии вен сетчаткиЯпония, Корея, Республика, Китай, Израиль, Литва, Соединенные Штаты, Италия, Испания, Венгрия, Португалия, Сербия, Польша, Соединенное Королевство, Таиланд, Чехия, Австрия, Германия, Турция, Австралия, Болгария, Эстония, Франция, Грузия и более
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийНеоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты, Испания, Корея, Республика, Чехия, Япония, Сингапур, Китай, Сербия, Литва, Тайвань, Австралия, Эстония, Австрия, Израиль, Франция, Италия, Швейцария, Словакия, Украина, Болгария, Португалия, Латвия, Канада, Венгрия, Ар... и более
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerЗавершенныйМакулярная дегенерацияСоединенные Штаты, Канада
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекИспания, Канада, Швейцария, Португалия, Австрия, Польша, Словакия, Соединенное Королевство, Германия, Венгрия, Италия, Франция, Литва, Чехия
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйИсследование применения специального препарата EYLEA при миопической хориоидальной неоваскуляризацииХориоидальная неоваскуляризацияЯпония
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйВлажная дегенерация желтого пятнаКанада
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйМакулярная дегенерацияЯпония
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйВлажная возрастная дегенерация желтого пятнаГермания
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйДиабетическая ретинопатияФранция