Sikkerhet og effekt av gjentatt intravitreal administrering av vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-felle hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
27. januar 2012 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, kontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og biologisk effekt av gjentatt intravitreal administrering av VEGF-felle hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien undersøker effekten av intravitrealt administrert VEGF Trap hos pasienter med våt AMD.
Formålet med denne studien er å vurdere den okulære og systemiske sikkerheten og toleransen av gjentatte intravitreale doser av VEGF Trap hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
- Biologisk: aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltmasket, prospektiv, randomisert studie der fem grupper på ca. 30 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et balansert forhold for å motta en serie intravitreale (IVT) injeksjoner av VEGF Trap i studieøyet ved 4- eller 12 ukers intervaller over en 12-ukers periode.
Etter uke 12 vil pasientene bli evaluert hver 4. uke. Pasienter vil forbli i studien eller kan være kvalifisert til å delta i en langsiktig forlengelsesstudie, der de vil fortsette å motta VEGF Trap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 10189
- New England Retina Consultants PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Retina-Vitreous Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Vitreoretinal Consultants Scurlock Tower Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthamology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subfoveal CNV sekundær til AMD.
- Sentral retinal (inkludert lesjon) tykkelse ≥ 300 µm målt ved optisk koherenstomografi (OCT).
- Studien om tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) best korrigerte synsskarphet på 73 bokstaver til 34 bokstaver.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med glasslegemeblødning innen 4 uker før dag 1.
- Aphakia.
- Betydelig subfoveal atrofi eller arrdannelse.
Tidligere behandling med følgende i studieøyet:
- Subfoveal termisk laserterapi.
- Submakulær kirurgi eller andre kirurgiske inngrep for behandling av AMD.
- Ekstrafoveal laserkoagulasjonsbehandling innen 12 uker før dag 1.
- Fotodynamisk terapi (PDT) innen 12 uker før besøk 2 (dag 1).
- Pegaptanibnatrium (Macugen) innen 8 uker etter besøk 2 (dag 1).
- Juxtasclerale steroider eller anekortavacetat innen 24 uker (6 måneder) før besøk 2 (dag 1).
- Intravitreal administrering av triamcinolonacetonid eller andre steroider innen 24 uker før besøk 2 (dag 1), med mindre ingen synlige rester av medikamentsubstans kan sees i glasslegemet ved bruk av indirekte oftalmoskopi.
- Tidligere systemisk eller intravitreal behandling med VEGF Trap, ranibizumab (Lucentis) eller bevacizumab (Avastin).
- Tilstedeværelse av enhver annen tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre vurderingen av sykdomsstatus/-progresjon eller sette pasientens passende deltakelse i denne fase II-studien i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q4
|
Deltakerne fikk 0,5 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ukers mellomrom gjennom uke 12
Andre navn:
Deltakerne fikk 0,5 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
Deltakerne fikk 2,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ukers mellomrom gjennom uke 12
Andre navn:
Deltakerne fikk 2,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
Deltakerne fikk 4,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 0,5 mg q12
|
Deltakerne fikk 0,5 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ukers mellomrom gjennom uke 12
Andre navn:
Deltakerne fikk 0,5 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
Deltakerne fikk 2,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ukers mellomrom gjennom uke 12
Andre navn:
Deltakerne fikk 2,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
Deltakerne fikk 4,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0mg q4
|
Deltakerne fikk 0,5 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ukers mellomrom gjennom uke 12
Andre navn:
Deltakerne fikk 0,5 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
Deltakerne fikk 2,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ukers mellomrom gjennom uke 12
Andre navn:
Deltakerne fikk 2,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
Deltakerne fikk 4,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 2,0 mg q12
|
Deltakerne fikk 0,5 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ukers mellomrom gjennom uke 12
Andre navn:
Deltakerne fikk 0,5 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
Deltakerne fikk 2,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ukers mellomrom gjennom uke 12
Andre navn:
Deltakerne fikk 2,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
Deltakerne fikk 4,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) 4,0 mg q12
|
Deltakerne fikk 0,5 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ukers mellomrom gjennom uke 12
Andre navn:
Deltakerne fikk 0,5 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
Deltakerne fikk 2,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 4 ukers mellomrom gjennom uke 12
Andre navn:
Deltakerne fikk 2,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
Deltakerne fikk 4,0 mg aflibercept-injeksjon (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) med 12 ukers mellomrom gjennom uke 12.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av CR/LT fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline og i uke 12
|
CR/LT målt i mikrometer (µm); lavere individuelle verdier representerer bedre resultater.
|
Baseline og i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av CR/LT fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline og i uke 12
|
CR/LT målt i mikrometer (µm); en mer negativ prosentandel representerer et bedre resultat
|
Baseline og i uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetes retinopatistudie (ETDRS) fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline og i uke 12
|
Definert studiebaselinjeområde for ETDRS beste korrigerte synsskarphet på: bokstavscore på 73 til 25 (20/40 til 20/320) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon
|
Baseline og i uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15 visjonsbrev i ETDRS-brevscore fra baseline ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Definert studiebaselinjeområde for ETDRS beste korrigerte synsskarphet på: bokstavscore på 73 til 25 (20/40 til 20/320) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFT-OD-0508
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .