変形性関節症の痛みを伴う被験者におけるブプレノルフィン経皮パッチ（BTDS）。 52 週間の延長フェーズが含まれます。
2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP
中等度から重度の変形性関節症の痛みを伴う被験者におけるBTDSの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検多施設研究。 52 週間の延長フェーズが含まれます。
この研究の当初の目的は、ブプレノルフィン経皮システム (BTDS) 20 マイクログラム (mcg)/時間 (h) の有効性と忍容性を、中等度から重度の変形性関節症の痛みを伴う被験者におけるブプレノルフィン経皮システム 5 mcg/h と比較して実証することでした。現在、経口オピオイドで治療されています。 二重盲検治療介入期間は12週間で、その間、治験薬に加えてすべての被験者に追加の鎮痛薬（アセトアミノフェンまたはイブプロフェン）が提供されます。
この研究は、管理上の理由により、計画されたサンプル サイズの 20% しかなく、早期に終了しました。したがって、主な目的は安全性評価に焦点を当てるように変更されました。
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬で、25 年以上の国際的な臨床経験から、中等度から重度の痛みを緩和するさまざまな治療状況で安全かつ効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Edwards Lake Medical Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Drug Research and Analysis Corp.
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Meadowbrook Research
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Searcy、Arizona、アメリカ、72143
- Research Solutions, LLC
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Central Arkansas Research
-
-
California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Anaheim、California、アメリカ、92804
- Crest Clinical Research, Inc
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- Orange County Clinical Research
-
Laguna Hills、California、アメリカ、90404
- Private practice
-
Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Andwell Research
-
Long Beach、California、アメリカ、90802
- Valerius Medical Group & Research Center Inc.
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Anesthesiology and Pain Management
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- Scripps Clinic Ranchro Bernardo
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Orrin M. Troum & Medical Associates
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80005
- Private practice
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountainview Clinical Research
-
-
Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Private practice
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Medical Research Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Lifespan Clinical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- University Neurology
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St. Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
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St. Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Pinnacle Trials, Inc.
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Clinical Investigative Services Med College of Georgia
-
-
Illinois
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- America's Doctor (SMO)
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70128
- Dolby Providers, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
- Professional Clinical Research
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Oak Park、Michigan、アメリカ、48237
- Private practice
-
St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
Everton、Missouri、アメリカ、65646
- Research Center of the Ozarks, , MO
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Cherry Hill Orthopedic Surgeons
-
Medford、New Jersey、アメリカ、08055
- Private practice
-
Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
- Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Astoria、New York、アメリカ、11102
- Crescent Medical Assoc.
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Private practice
-
Stonybrook、New York、アメリカ、11794
- State University of NY at Stonybrook
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
-
Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
- Albermarle Family Practice
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
- New Hanover Medical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Bellbrook、Ohio、アメリカ、45305
- Midwest Regional Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Lyle, Austin Alexander PA
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Southern Oregon Health & Wellness
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Rouge Valley Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Keystone Clinical Solutions, Inc.
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19142
- Arcuri Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Sidney Hillman Medical Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- The Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- Alpha Clinical Research
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
Milan、Tennessee、アメリカ、38358
- Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- LifeTree Clinical Reseach
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Arthritis Clinic of No. Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- MedSource
-
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Washington
-
Lacey、Washington、アメリカ、98516
- Vantage Clinical Research Group
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Seattle、Washington、アメリカ、98166
- Arthritis Northwest
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Clinical Trials Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節、膝、または脊椎の変形性関節症が 1 年以上続いている。
- 30-80 ミリグラム (mg) の経口硫酸モルヒネまたは同等品/日を少なくとも週 4 日服用する。
除外基準:
- -登録から30日以内に、経口モルヒネ硫酸塩または同等物を1日あたり80 mg以上服用している。
- 変形性関節症に加えて、慢性疾患に対して頻繁な鎮痛療法が必要です。
他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：BTDS 5
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h、7 日間の着用に適用
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ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
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実験的：BTDS 20
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h、7 日間装着
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ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の尺度としての有害事象（AE）を伴う参加者の数。
時間枠：BTDS エクスポージャー全体 (慣らし期間、二重盲検期、延長期を含む)
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安全性評価には、すべての有害事象と重篤な有害事象 (SAE) の監視と記録が含まれていました。
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BTDS エクスポージャー全体 (慣らし期間、二重盲検期、延長期を含む)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sarah O'Keefe, BSN、Purdue Pharma L.P., Stamford, CT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月27日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。