Buprenorfiini transdermaaliset laastarit (BTDS) potilailla, joilla on nivelrikkokipua. Sisältää 52 viikon jatkovaiheen.
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin BTDS:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikkokipu. Sisältää 52 viikon jatkovaiheen.
Tämän tutkimuksen alkuperäinen tavoite oli osoittaa buprenorfiini transdermaalisen järjestelmän (BTDS) tehokkuus ja siedettävyys 20 mikrogrammaa (mcg)/tunti (h) verrattuna buprenorfiini transdermaaliseen järjestelmään 5 mcg/h potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikkokipu. tällä hetkellä oraalisilla opioideilla. Kaksoissokkohoidon interventiokesto on 12 viikkoa, jonka aikana kaikille koehenkilöille tarjotaan lisäkipulääkitystä (asetaminofeeni tai ibuprofeeni) tutkimuslääkkeen lisäksi.
Tämä tutkimus lopetettiin etuajassa hallinnollisista syistä vain 20 % suunnitellusta otoskoosta; siksi ensisijainen tavoite muutettiin keskittymään turvallisuusarviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Edwards Lake Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Meadowbrook Research
-
Searcy, Arizona, Yhdysvallat, 72143
- Research Solutions, LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Central Arkansas Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Crest Clinical Research, Inc
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Orange County Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 90404
- Private practice
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Andwell Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90802
- Valerius Medical Group & Research Center Inc.
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Anesthesiology and Pain Management
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Scripps Clinic Ranchro Bernardo
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Orrin M. Troum & Medical Associates
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80005
- Private practice
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountainview Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Private practice
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Medical Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Lifespan Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- University Neurology
-
St. Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
St. Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Pinnacle Trials, Inc.
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Clinical Investigative Services Med College of Georgia
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- America's Doctor (SMO)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70128
- Dolby Providers, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
- Professional Clinical Research
-
Oak Park, Michigan, Yhdysvallat, 48237
- Private practice
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
Everton, Missouri, Yhdysvallat, 65646
- Research Center of the Ozarks, , MO
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Cherry Hill Orthopedic Surgeons
-
Medford, New Jersey, Yhdysvallat, 08055
- Private practice
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
- Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
- Crescent Medical Assoc.
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Private practice
-
Stonybrook, New York, Yhdysvallat, 11794
- State University of NY at Stonybrook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Albermarle Family Practice
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
- New Hanover Medical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Bellbrook, Ohio, Yhdysvallat, 45305
- Midwest Regional Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Lyle, Austin Alexander PA
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Southern Oregon Health & Wellness
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rouge Valley Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Keystone Clinical Solutions, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19142
- Arcuri Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Sidney Hillman Medical Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- The Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Alpha Clinical Research
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- LifeTree Clinical Reseach
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Arthritis Clinic of No. Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- MedSource
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98516
- Vantage Clinical Research Group
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Arthritis Northwest
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Clinical Trials Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lonkan, polven tai selkärangan nivelrikko 1 vuoden tai pidempään.
- ottamalla 30–80 milligrammaa (mg) oraalista morfiinisulfaattia tai vastaavaa päivässä vähintään 4 päivänä viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- yli 80 mg päivässä suun kautta otettavaa morfiinisulfaattia tai vastaavaa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- jotka vaativat usein analgeettista hoitoa kroonisiin sairauksiin nivelrikon lisäksi.
Muita protokollakohtaisia poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Buprenorfiini depotlaastari 5 mcg/h, kiinnitetty 7 päivän käyttöön
|
Buprenorfiini-depotlaastari 5 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön
Muut nimet:
Buprenorfiini-depotlaastari 20 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BTDS 20
Buprenorfiini-depotlaastari 20 mcg/h, kiinnitetty 7 päivän käyttöön
|
Buprenorfiini-depotlaastari 5 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön
Muut nimet:
Buprenorfiini-depotlaastari 20 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Koko BTDS-altistuksen ajan (sisältää sisäänajojakson, kaksoissokkovaiheen ja jatkovaiheen)
|
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät kaikkien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannan ja kirjaamisen.
|
Koko BTDS-altistuksen ajan (sisältää sisäänajojakson, kaksoissokkovaiheen ja jatkovaiheen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP3014 and BUP3014S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .