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Patchs transdermiques de buprénorphine (BTDS) chez les sujets souffrant de douleur arthrosique. Comprend une phase d'extension de 52 semaines.

27 août 2012 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du BTDS chez les sujets souffrant de douleur arthrosique modérée à sévère. Comprend une phase d'extension de 52 semaines.

L'objectif initial de cette étude était de démontrer l'efficacité et la tolérabilité du système transdermique de buprénorphine (BTDS) 20 microgrammes (mcg)/heure (h) par rapport au système transdermique de buprénorphine 5 mcg/h chez des sujets souffrant de douleurs arthrosiques modérées à sévères. actuellement traités avec des opioïdes oraux. La durée de l'intervention de traitement en double aveugle est de 12 semaines pendant lesquelles des médicaments analgésiques supplémentaires (acétaminophène ou ibuprofène) seront fournis à tous les sujets en plus du médicament à l'étude.

Cette étude a été interrompue prématurément pour des raisons administratives avec seulement 20 % de la taille d'échantillon prévue ; par conséquent, l'objectif principal a été modifié pour se concentrer sur l'évaluation de l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La buprénorphine est un analgésique opioïde synthétique avec plus de 25 ans d'expérience clinique internationale indiquant qu'elle est sûre et efficace dans une variété de situations thérapeutiques pour le soulagement de la douleur modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, États-Unis, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 90404
        • Private Practice
      • Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80005
        • Private Practice
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Private Practice
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • LifeSpan Clinical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, États-Unis, 48237
        • Private Practice
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, États-Unis, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, États-Unis, 08055
        • Private Practice
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, États-Unis, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Private Practice
      • Stonybrook, New York, États-Unis, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, États-Unis, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, États-Unis, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose de la hanche, du genou ou de la colonne vertébrale depuis 1 an ou plus.
  • prendre entre 30 et 80 milligrammes (mg) de sulfate de morphine par voie orale ou équivalent/jour, au moins 4 jours par semaine.

Critère d'exclusion:

  • prendre plus de 80 mg par jour de sulfate de morphine par voie orale ou équivalent dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • nécessitant un traitement analgésique fréquent pour les maladies chroniques en plus de l'arthrose.

D'autres critères d'exclusion/inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h, appliqué pendant 7 jours
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Autres noms:
  • ButransMC
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Autres noms:
  • ButransMC
EXPÉRIMENTAL: BTDS 20
Dispositif transdermique de buprénorphine 20 mcg/h, appliqué pendant 7 jours
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Autres noms:
  • ButransMC
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Autres noms:
  • ButransMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité.
Délai: Tout au long de l'exposition au BTDS (comprend la période de rodage, la phase en double aveugle et la phase d'extension)
Les évaluations de l'innocuité comprenaient la surveillance et l'enregistrement de tous les événements indésirables et événements indésirables graves (EIG).
Tout au long de l'exposition au BTDS (comprend la période de rodage, la phase en double aveugle et la phase d'extension)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUP3014 and BUP3014S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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