Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfinové transdermální náplasti (BTDS) u subjektů s bolestí osteoartrózy. Zahrnuje 52týdenní fázi prodloužení.

27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost BTDS u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou. Zahrnuje 52týdenní fázi prodloužení.

Původním cílem této studie bylo prokázat účinnost a snášenlivost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) 20 mikrogramů (mcg)/hod (h) ve srovnání s buprenorfinovým transdermálním systémem 5 mcg/h u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou v současnosti léčeni perorálními opioidy. Délka dvojitě zaslepené léčebné intervence je 12 týdnů, během nichž bude všem subjektům kromě studovaného léčiva podávána doplňková analgetická medikace (acetaminofen nebo ibuprofen).

Tato studie byla předčasně ukončena z administrativních důvodů pouze s 20 % plánované velikosti vzorku; proto byl primární cíl změněn tak, aby se zaměřil na hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Spojené státy, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 90404
        • Private Practice
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80005
        • Private Practice
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Private Practice
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Lifespan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Spojené státy, 48237
        • Private Practice
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Spojené státy, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Spojené státy, 08055
        • Private Practice
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Spojené státy, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Private Practice
      • Stonybrook, New York, Spojené státy, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Spojené státy, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osteoartróza kyčle, kolena nebo páteře po dobu 1 roku nebo déle.
  • užívání mezi 30-80 miligramy (mg) perorálního morfin sulfátu nebo ekvivalentu/den, alespoň 4 dny v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • užívání více než 80 mg denně perorálního morfin sulfátu nebo ekvivalentu během 30 dnů od zařazení.
  • vyžadující kromě osteoartrózy častou analgetickou terapii u chronických stavů.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h, aplikovaná pro 7denní nošení
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Ostatní jména:
  • Butran™
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Ostatní jména:
  • Butran™
EXPERIMENTÁLNÍ: BTDS 20
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h, aplikovaná pro 7denní nošení
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Ostatní jména:
  • Butran™
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Ostatní jména:
  • Butran™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Po celou dobu expozice BTDS (zahrnuje období záběhu, dvojitě zaslepenou fázi a fázi prodloužení)
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo monitorování a záznam všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Po celou dobu expozice BTDS (zahrnuje období záběhu, dvojitě zaslepenou fázi a fázi prodloužení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP3014 and BUP3014S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buprenorfinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit