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Transdermale Buprenorphin-Pflaster (BTDS) bei Patienten mit Osteoarthritis-Schmerzen. Beinhaltet eine 52-wöchige Verlängerungsphase.

27. August 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BTDS bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen. Beinhaltet eine 52-wöchige Verlängerungsphase.

Das ursprüngliche Ziel dieser Studie war der Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) 20 Mikrogramm (mcg)/Stunde (h) im Vergleich zum transdermalen Buprenorphin-System 5 mcg/h bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen derzeit mit oralen Opioiden behandelt. Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 12 Wochen. Während dieser Zeit werden allen Probanden zusätzlich zum Studienmedikament zusätzliche analgetische Medikamente (Acetaminophen oder Ibuprofen) verabreicht.

Diese Studie wurde aus administrativen Gründen mit nur 20 % der geplanten Stichprobengröße vorzeitig abgebrochen; Daher wurde das primäre Ziel geändert, um sich auf die Sicherheitsbewertung zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Vereinigte Staaten, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Private Practice
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80005
        • Private Practice
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Private Practice
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Lifespan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48237
        • Private Practice
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Vereinigte Staaten, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08055
        • Private Practice
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Private Practice
      • Stonybrook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Vereinigte Staaten, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis der Hüfte, des Knies oder der Wirbelsäule für 1 Jahr oder länger.
  • Einnahme von zwischen 30-80 Milligramm (mg) oralem Morphinsulfat oder Äquivalent/Tag, mindestens 4 Tage pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von mehr als 80 mg pro Tag oralem Morphinsulfat oder Äquivalent innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • eine häufige analgetische Therapie für chronische Erkrankungen zusätzlich zu Osteoarthritis erfordern.

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
EXPERIMENTAL: BTD 20
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: Während der gesamten BTDS-Exposition (einschließlich Einlaufphase, Doppelblindphase und Verlängerungsphase)
Sicherheitsbewertungen umfassten die Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs).
Während der gesamten BTDS-Exposition (einschließlich Einlaufphase, Doppelblindphase und Verlängerungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3014 and BUP3014S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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