Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin depotplåster (BTDS) hos personer med artrossmärta. Inkluderar en 52-veckors förlängningsfas.

27 augusti 2012 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av BTDS hos personer med måttlig till svår artrossmärta. Inkluderar en 52-veckors förlängningsfas.

Det ursprungliga syftet med denna studie var att påvisa effektiviteten och tolerabiliteten av buprenorfin transdermalt system (BTDS) 20 mikrogram (mcg)/timme (h) jämfört med buprenorfin transdermalt system 5 mikrogram/h hos patienter med måttlig till svår artrossmärta behandlas för närvarande med orala opioider. Den dubbelblinda behandlingsinterventionslängden är 12 veckor under vilken tid kompletterande smärtstillande medicin (acetaminophen eller ibuprofen) kommer att ges till alla försökspersoner utöver studieläkemedlet.

Denna studie avslutades tidigt på grund av administrativa skäl med endast 20 % av den planerade urvalsstorleken; därför ändrades det primära målet till att fokusera på säkerhetsutvärderingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buprenorfin är ett syntetiskt opioidanalgetikum med över 25 års internationell klinisk erfarenhet som indikerar att det är säkert och effektivt i en mängd olika terapeutiska situationer för lindring av måttlig till svår smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Förenta staterna, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 90404
        • Private practice
      • Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80005
        • Private practice
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Private practice
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Lifespan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Förenta staterna, 48237
        • Private practice
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Förenta staterna, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Förenta staterna, 08055
        • Private practice
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Förenta staterna, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Private practice
      • Stonybrook, New York, Förenta staterna, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Förenta staterna, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • artros i höft, knä eller ryggrad i 1 år eller längre.
  • tar mellan 30-80 milligram (mg) oralt morfinsulfat eller motsvarande/dag, minst 4 dagar i veckan.

Exklusions kriterier:

  • tar mer än 80 mg per dag oralt morfinsulfat eller motsvarande inom 30 dagar efter inskrivningen.
  • som kräver frekvent smärtstillande behandling för kroniska tillstånd utöver artros.

Andra protokollspecifika uteslutnings-/inkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Buprenorfin depotplåster 5 mcg/h, appliceras för 7 dagars användning
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 5 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Andra namn:
  • Butrans™
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Andra namn:
  • Butrans™
EXPERIMENTELL: BTDS 20
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h, appliceras för 7 dagars användning
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 5 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Andra namn:
  • Butrans™
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Andra namn:
  • Butrans™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått.
Tidsram: Under hela BTDS-exponeringen (Inkluderar inkörningsperiod, dubbelblind fas och förlängningsfas)
Säkerhetsbedömningar inkluderade övervakning och registrering av alla biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE).
Under hela BTDS-exponeringen (Inkluderar inkörningsperiod, dubbelblind fas och förlängningsfas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Utredare

  • Studiestol: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUP3014 and BUP3014S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera