Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine transdermale pleisters (BTDS) bij proefpersonen met artrosepijn. Inclusief een verlengingsfase van 52 weken.

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BTDS bij proefpersonen met matige tot ernstige artrosepijn. Inclusief een verlengingsfase van 52 weken.

Het oorspronkelijke doel van deze studie was om de effectiviteit en verdraagbaarheid aan te tonen van het buprenorfine transdermale systeem (BTDS) 20 microgram (mcg)/uur (u) in vergelijking met het buprenorfine transdermale systeem 5 mcg/u bij proefpersonen met matige tot ernstige artrosepijn. momenteel behandeld met orale opioïden. De interventieduur van de dubbelblinde behandeling is 12 weken, gedurende welke tijd aanvullende pijnstillende medicatie (paracetamol of ibuprofen) aan alle proefpersonen zal worden verstrekt naast het onderzoeksgeneesmiddel.

Dit onderzoek is om administratieve redenen voortijdig beëindigd met slechts 20% van de geplande steekproefomvang; daarom werd de primaire doelstelling gewijzigd om zich te concentreren op de veiligheidsevaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorfine is een synthetisch opioïde analgeticum met meer dan 25 jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Verenigde Staten, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 90404
        • Private practice
      • Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80005
        • Private practice
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Private practice
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Lifespan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Verenigde Staten, 48237
        • Private practice
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Verenigde Staten, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Verenigde Staten, 08055
        • Private practice
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Private practice
      • Stonybrook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Verenigde Staten, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose van de heup, knie of wervelkolom gedurende 1 jaar of langer.
  • inname van 30-80 milligram (mg) oraal morfinesulfaat of equivalent / dag, ten minste 4 dagen per week.

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan 80 mg per dag oraal morfinesulfaat of equivalent innemen binnen 30 dagen na inschrijving.
  • die naast artrose frequente analgetische therapie nodig hebben voor chronische aandoeningen.

Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitings-/opnamecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 mcg/uur, aangebracht voor 7 dagen gebruik
Geneesmiddel: Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
Andere namen:
  • Butrans™
Geneesmiddel: Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 20 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
Andere namen:
  • Butrans™
EXPERIMENTEEL: BTDS 20
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 20 mcg/uur, aangebracht voor 7 dagen gebruik
Geneesmiddel: Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
Andere namen:
  • Butrans™
Geneesmiddel: Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 20 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
Andere namen:
  • Butrans™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als veiligheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: Tijdens BTDS-blootstelling (inclusief inloopperiode, dubbelblinde fase en extensiefase)
Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring en registratie van alle ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdens BTDS-blootstelling (inclusief inloopperiode, dubbelblinde fase en extensiefase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUP3014 and BUP3014S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren