골관절염 통증이 있는 피험자의 부프레노르핀 경피 패치(BTDS). 52주 연장 단계를 포함합니다.
2012년 8월 27일 업데이트: Purdue Pharma LP
중등도에서 중증의 골관절염 통증이 있는 피험자에서 BTDS의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구. 52주 연장 단계를 포함합니다.
이 연구의 원래 목적은 중등도에서 중증의 골관절염 통증이 있는 대상자에서 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS) 20mcg/시간(h)의 효과와 내약성을 입증하는 것이었습니다. 현재 경구용 아편유사제로 치료하고 있습니다. 이중 맹검 치료 개입 기간은 12주이며, 이 기간 동안 연구 약물 외에 추가 진통제(아세트아미노펜 또는 이부프로펜)가 모든 피험자에게 제공됩니다.
이 연구는 계획된 표본 크기의 20%에 불과한 관리상의 이유로 조기 종료되었습니다. 따라서 주요 목표는 안전성 평가에 초점을 맞추도록 변경되었습니다.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제로 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Edwards Lake Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Meadowbrook Research
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Searcy, Arizona, 미국, 72143
- Research Solutions, LLC
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Central Arkansas Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Anaheim, California, 미국, 92804
- Crest Clinical Research, Inc
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Orange County Clinical Research
-
Laguna Hills, California, 미국, 90404
- Private practice
-
Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Andwell Research
-
Long Beach, California, 미국, 90802
- Valerius Medical Group & Research Center Inc.
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Anesthesiology and Pain Management
-
San Diego, California, 미국, 92128
- Scripps Clinic Ranchro Bernardo
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Orrin M. Troum & Medical Associates
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80005
- Private practice
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountainview Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Private practice
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Medical Research Associates
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Lifespan Clinical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- University Neurology
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St. Cloud, Florida, 미국, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
St. Cloud, Florida, 미국, 34769
- Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Pinnacle Trials, Inc.
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Clinical Investigative Services Med College of Georgia
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- America's Doctor (SMO)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70128
- Dolby Providers, Inc.
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Michigan
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Cadillac, Michigan, 미국, 49601
- Professional Clinical Research
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Oak Park, Michigan, 미국, 48237
- Private practice
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St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
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Missouri
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Everton, Missouri, 미국, 65646
- Research Center of the Ozarks, , MO
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Cherry Hill Orthopedic Surgeons
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Medford, New Jersey, 미국, 08055
- Private practice
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Stratford, New Jersey, 미국, 08084
- Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Astoria, New York, 미국, 11102
- Crescent Medical Assoc.
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Private practice
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Stonybrook, New York, 미국, 11794
- State University of NY at Stonybrook
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Albermarle Family Practice
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- New Hanover Medical Research
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, 미국, 58501
- Odyssey Research Services
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Ohio
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Bellbrook, Ohio, 미국, 45305
- Midwest Regional Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Lyle, Austin Alexander PA
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Southern Oregon Health & Wellness
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Rouge Valley Clinical Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Keystone Clinical Solutions, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19142
- Arcuri Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Sidney Hillman Medical Center
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- The Arthritis & Osteoporosis Center
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- Alpha Clinical Research
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- LifeTree Clinical Reseach
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Arthritis Clinic of No. Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- MedSource
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98516
- Vantage Clinical Research Group
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Seattle, Washington, 미국, 98166
- Arthritis Northwest
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Clinical Trials Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 동안 엉덩이, 무릎 또는 척추의 골관절염.
- 일주일에 최소 4일, 30-80밀리그램(mg)의 경구 모르핀 설페이트 또는 이에 상응하는 일일 복용.
제외 기준:
- 등록 후 30일 이내에 하루에 80mg 이상의 경구 모르핀 설페이트 또는 이에 상응하는 양을 복용합니다.
- 골관절염 외에 만성 질환에 대한 빈번한 진통 요법이 필요합니다.
다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
부프레노르핀 경피 패치 5mcg/h, 7일 착용
|
부프레노르핀 경피 패치 5mcg/h 적용 7일 착용
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용
다른 이름들:
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실험적: BTDS 20
부프레노르핀 경피 패치 20mcg/h, 7일 착용
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부프레노르핀 경피 패치 5mcg/h 적용 7일 착용
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자의 수.
기간: 전체 BTDS 노출(준비 기간, 이중 눈가림 단계 및 확장 단계 포함)
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안전성 평가에는 모든 부작용 및 심각한 부작용(SAE)의 모니터링 및 기록이 포함되었습니다.
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전체 BTDS 노출(준비 기간, 이중 눈가림 단계 및 확장 단계 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP3014 and BUP3014S
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