Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфиновые трансдермальные пластыри (BTDS) у пациентов с болью при остеоартрите. Включает 52-недельную фазу расширения.

27 августа 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности BTDS у субъектов с умеренной и тяжелой болью при остеоартрите. Включает 52-недельную фазу продления.

Первоначальная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать эффективность и переносимость трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) 20 микрограммов (мкг)/ч (ч) по сравнению с трансдермальной системой с бупренорфином 5 мкг/ч у субъектов с умеренной и тяжелой болью при остеоартрите. в настоящее время лечится пероральными опиоидами. Продолжительность двойного слепого лечебного вмешательства составляет 12 недель, в течение которых всем субъектам будут предоставляться дополнительные обезболивающие препараты (ацетаминофен или ибупрофен) в дополнение к исследуемому препарату.

Это исследование было прекращено досрочно по административным причинам, поскольку объем выборки составил всего 20% от запланированного; поэтому основная цель была изменена, чтобы сосредоточиться на оценке безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупренорфин является синтетическим опиоидным анальгетиком, международный клинический опыт которого превышает 25 лет, что свидетельствует о его безопасности и эффективности в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Соединенные Штаты, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Private practice
      • Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80005
        • Private practice
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Private practice
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Lifespan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48237
        • Private practice
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Соединенные Штаты, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08055
        • Private practice
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Private practice
      • Stonybrook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Соединенные Штаты, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • остеоартрит тазобедренного, коленного сустава или позвоночника в течение 1 года и более.
  • прием от 30 до 80 миллиграммов (мг) перорального морфина сульфата или эквивалента в день, по крайней мере, 4 дня в неделю.

Критерий исключения:

  • прием более 80 мг в день перорального морфина сульфата или его эквивалента в течение 30 дней после регистрации.
  • требующие частой анальгетической терапии при хронических состояниях в дополнение к остеоартриту.

Могут применяться другие критерии исключения/включения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: БДДС 5
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч, наносится на 7 дней.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БДДС 20
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч, наносится на 7 дней.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности.
Временное ограничение: На протяжении всего воздействия BTDS (включая подготовительный период, двойную слепую фазу и фазу продления)
Оценка безопасности включала мониторинг и регистрацию всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
На протяжении всего воздействия BTDS (включая подготовительный период, двойную слепую фазу и фазу продления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Следователи

  • Учебный стул: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP3014 and BUP3014S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться