此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨关节炎疼痛患者的丁丙诺啡透皮贴剂 (BTDS)。包括 52 周的延长阶段。

2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP

一项评估 BTDS 在中度至重度骨关节炎疼痛受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、多中心研究。包括一个 52 周的延长阶段。

本研究的最初目的是证明丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 20 微克 (mcg)/小时 (h) 与丁丙诺啡透皮系统 5 mcg/h 相比在中度至重度骨关节炎疼痛受试者中的有效性和耐受性目前正在接受口服阿片类药物治疗。 双盲治疗干预持续时间为 12 周，在此期间，除研究药物外，还将向所有受试者提供补充镇痛药物（对乙酰氨基酚或布洛芬）。

本研究因行政原因提前终止，样本量仅为计划样本量的20%；因此，主要目标改为侧重于安全性评估。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

丁丙诺啡是一种合成阿片类镇痛药，拥有超过 25 年的国际临床经验，表明它在缓解中度至重度疼痛的各种治疗情况下是安全有效的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy、Arizona、美国、72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress、California、美国、90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills、California、美国、90404
        • Private practice
      • Laguna Niguel、California、美国、92677
        • Andwell Research
      • Long Beach、California、美国、90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego、California、美国、92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80005
        • Private practice
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Private practice
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Medical Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Lifespan Clinical Research
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • University Neurology
      • St. Cloud、Florida、美国、34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud、Florida、美国、34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、美国、49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park、Michigan、美国、48237
        • Private practice
      • St. Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton、Missouri、美国、65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford、New Jersey、美国、08055
        • Private practice
      • Stratford、New Jersey、美国、08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria、New York、美国、11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Private practice
      • Stonybrook、New York、美国、11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington、North Carolina、美国、28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、美国、58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook、Ohio、美国、45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
      • Milan、Tennessee、美国、38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey、Washington、美国、98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle、Washington、美国、98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Clinical Trials Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 髋关节、膝关节或脊柱骨关节炎 1 年或更长时间。
  • 每天服用 30-80 毫克 (mg) 的口服硫酸吗啡或等效物，每周至少服用 4 天。

排除标准：

  • 入组后 30 天内每天服用超过 80 毫克的口服硫酸吗啡或同等药物。
  • 除骨关节炎外，慢性病还需要频繁的镇痛治疗。

其他协议特定的排除/包含标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：BTDS 5
丁丙诺啡透皮贴剂 5 微克/小时，佩戴 7 天
药品：丁丙诺啡透皮贴剂
丁丙诺啡透皮贴剂 5 微克/小时，使用 7 天
其他名称：
  • Butrans™
药品：丁丙诺啡透皮贴剂
丁丙诺啡透皮贴剂 20 mcg/h 应用 7 天
其他名称：
  • Butrans™
实验性的：BTDS 20
丁丙诺啡透皮贴剂 20 微克/小时，连续 7 天佩戴
药品：丁丙诺啡透皮贴剂
丁丙诺啡透皮贴剂 5 微克/小时，使用 7 天
其他名称：
  • Butrans™
药品：丁丙诺啡透皮贴剂
丁丙诺啡透皮贴剂 20 mcg/h 应用 7 天
其他名称：
  • Butrans™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为安全措施。
大体时间：整个 BTDS 曝光（包括磨合期、双盲期和延伸期）
安全评估包括监测和记录所有不良事件和严重不良事件 (SAE)。
整个 BTDS 曝光（包括磨合期、双盲期和延伸期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue Pharma LP

调查人员

  • 学习椅：Sarah O'Keefe, BSN、Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月28日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月27日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BUP3014 and BUP3014S

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅