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Adesivos Transdérmicos de Buprenorfina (BTDS) em Indivíduos com Dor de Osteoartrite. Inclui uma Fase de Extensão de 52 semanas.

27 de agosto de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia do BTDS em indivíduos com dor de osteoartrite moderada a grave. Inclui uma fase de extensão de 52 semanas.

O objetivo original deste estudo foi demonstrar a eficácia e a tolerabilidade do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) 20 microgramas (mcg)/hora (h) em comparação com o sistema transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h em indivíduos com dor de osteoartrite moderada a grave atualmente tratados com opioides orais. A duração da intervenção do tratamento duplo-cego é de 12 semanas, período durante o qual a medicação analgésica suplementar (acetaminofeno ou ibuprofeno) será fornecida a todos os indivíduos, além do medicamento do estudo.

Este estudo foi encerrado antecipadamente devido a razões administrativas com apenas 20% do tamanho da amostra planejada; portanto, o objetivo principal foi alterado para focar na avaliação de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A buprenorfina é um analgésico opioide sintético com mais de 25 anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Estados Unidos, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 90404
        • Private Practice
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
        • Private Practice
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Private Practice
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • LifeSpan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Estados Unidos, 48237
        • Private Practice
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Estados Unidos, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
        • Private Practice
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Private Practice
      • Stonybrook, New York, Estados Unidos, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Estados Unidos, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite do quadril, joelho ou coluna por 1 ano ou mais.
  • tomando entre 30-80 miligramas (mg) de sulfato de morfina oral ou equivalente/dia, pelo menos 4 dias por semana.

Critério de exclusão:

  • tomar mais de 80 mg por dia de sulfato de morfina oral ou equivalente dentro de 30 dias após a inscrição.
  • requerendo terapia analgésica frequente para condições crônicas além da osteoartrite.

Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h, aplicado por 7 dias
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado por 7 dias
Outros nomes:
  • Butrans™
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias
Outros nomes:
  • Butrans™
EXPERIMENTAL: BTDS 20
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h, aplicado por 7 dias
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado por 7 dias
Outros nomes:
  • Butrans™
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias
Outros nomes:
  • Butrans™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) como Medida de Segurança.
Prazo: Ao longo da exposição BTDS (inclui período inicial, fase duplo-cega e fase de extensão)
As avaliações de segurança incluíram monitoramento e registro de todos os eventos adversos e eventos adversos graves (SAEs).
Ao longo da exposição BTDS (inclui período inicial, fase duplo-cega e fase de extensão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP3014 and BUP3014S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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