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Parches transdérmicos de buprenorfina (BTDS) en sujetos con dolor de osteoartritis. Incluye una Fase de Extensión de 52 semanas.

27 de agosto de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de BTDS en sujetos con dolor de osteoartritis de moderado a severo. Incluye una Fase de Extensión de 52 Semanas.

El objetivo original de este estudio era demostrar la eficacia y la tolerabilidad del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) 20 microgramos (mcg)/hora (h) en comparación con el sistema transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h en sujetos con dolor de artrosis de moderado a intenso. actualmente en tratamiento con opioides orales. La duración de la intervención del tratamiento doble ciego es de 12 semanas, durante las cuales se proporcionará medicación analgésica suplementaria (paracetamol o ibuprofeno) a todos los sujetos además del fármaco del estudio.

Este estudio se terminó antes de tiempo debido a razones administrativas con solo el 20% del tamaño de muestra planificado; por lo tanto, el objetivo principal se cambió para centrarse en la evaluación de la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de 25 años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a severo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Estados Unidos, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 90404
        • Private Practice
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
        • Private Practice
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Private Practice
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • LifeSpan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Estados Unidos, 48237
        • Private Practice
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Estados Unidos, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
        • Private Practice
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Private Practice
      • Stonybrook, New York, Estados Unidos, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Estados Unidos, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis de cadera, rodilla o columna durante 1 año o más.
  • tomando entre 30 y 80 miligramos (mg) de sulfato de morfina oral o equivalente/día, al menos 4 días a la semana.

Criterio de exclusión:

  • tomando más de 80 mg por día de sulfato de morfina oral o equivalente dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • que requieren terapia analgésica frecuente para condiciones crónicas además de la osteoartritis.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: BTDS 5
Parche transdérmico de buprenorfina, 5 mcg/h, aplicado durante 7 días
Droga: Parche transdérmico de buprenorfina
Parche transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado durante 7 días
Otros nombres:
  • Butrans™
Droga: Parche transdérmico de buprenorfina
Parche transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado durante 7 días
Otros nombres:
  • Butrans™
EXPERIMENTAL: BTDS 20
Parche transdérmico de buprenorfina, 20 mcg/h, aplicado durante 7 días
Droga: Parche transdérmico de buprenorfina
Parche transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado durante 7 días
Otros nombres:
  • Butrans™
Droga: Parche transdérmico de buprenorfina
Parche transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado durante 7 días
Otros nombres:
  • Butrans™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: A lo largo de la exposición BTDS (Incluye período de ejecución, fase doble ciego y fase de extensión)
Las evaluaciones de seguridad incluyeron el seguimiento y el registro de todos los eventos adversos y eventos adversos graves (SAE).
A lo largo de la exposición BTDS (Incluye período de ejecución, fase doble ciego y fase de extensión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Investigadores

  • Silla de estudio: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUP3014 and BUP3014S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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