Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cerotti transdermici di buprenorfina (BTDS) in soggetti con dolore da osteoartrite. Include una fase di estensione di 52 settimane.

27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia del BTDS in soggetti con dolore da osteoartrite da moderato a grave. Include una fase di estensione di 52 settimane.

L'obiettivo originale di questo studio era dimostrare l'efficacia e la tollerabilità del sistema transdermico di buprenorfina (BTDS) 20 microgrammi (mcg)/ora (h) rispetto al sistema transdermico di buprenorfina 5 mcg/h in soggetti con dolore da osteoartrite da moderato a grave attualmente in trattamento con oppioidi orali. La durata dell'intervento di trattamento in doppio cieco è di 12 settimane durante le quali verranno forniti a tutti i soggetti farmaci analgesici supplementari (paracetamolo o ibuprofene) oltre al farmaco in studio.

Questo studio è stato interrotto anticipatamente per motivi amministrativi con solo il 20% della dimensione del campione pianificata; pertanto, l'obiettivo primario è stato modificato per concentrarsi sulla valutazione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Stati Uniti, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 90404
        • Private Practice
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80005
        • Private Practice
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Private Practice
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • LifeSpan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Stati Uniti, 48237
        • Private Practice
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Stati Uniti, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Stati Uniti, 08055
        • Private Practice
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Private Practice
      • Stonybrook, New York, Stati Uniti, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Stati Uniti, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi dell'anca, del ginocchio o della colonna vertebrale per 1 anno o più.
  • assumendo tra 30 e 80 milligrammi (mg) di morfina solfato orale o equivalente/giorno, almeno 4 giorni a settimana.

Criteri di esclusione:

  • assumere più di 80 mg al giorno di morfina solfato orale o equivalente entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • che richiedono una terapia analgesica frequente per condizioni croniche oltre all'osteoartrosi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BTDS 5
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h, applicato per 7 giorni
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato per 7 giorni
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni
Altri nomi:
  • Butran™
SPERIMENTALE: BTDS 20
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h, applicato per 7 giorni
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato per 7 giorni
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni
Altri nomi:
  • Butran™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Durante l'esposizione a BTDS (include il periodo di rodaggio, la fase in doppio cieco e la fase di estensione)
Le valutazioni di sicurezza includevano il monitoraggio e la registrazione di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE).
Durante l'esposizione a BTDS (include il periodo di rodaggio, la fase in doppio cieco e la fase di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP3014 and BUP3014S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buprenorfina cerotto transdermico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi