Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin depotplastre (BTDS) hos personer med slitasjegiktsmerte. Inkluderer en 52-ukers utvidelsesfase.

27. august 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av BTDS hos personer med moderat til alvorlig slitasjegiktsmerte. Inkluderer en 52-ukers utvidelsesfase.

Det opprinnelige målet med denne studien var å demonstrere effektiviteten og toleransen til det transdermale buprenorfinsystemet (BTDS) 20 mikrogram (mcg)/time (t) sammenlignet med det transdermale buprenorfinsystemet 5 mcg/t hos personer med moderat til alvorlig slitasjegiktsmerte. behandles for tiden med orale opioider. Varigheten av den dobbeltblinde behandlingsintervensjonen er 12 uker, i løpet av denne tiden vil supplerende smertestillende medisin (acetaminophen eller ibuprofen) gis til alle forsøkspersoner i tillegg til studiemedikamentet.

Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av administrative årsaker med bare 20 % av den planlagte utvalgsstørrelsen; derfor ble hovedmålet endret til å fokusere på sikkerhetsevalueringen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske situasjoner for lindring av moderat til alvorlig smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Meadowbrook Research
      • Searcy, Arizona, Forente stater, 72143
        • Research Solutions, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Crest Clinical Research, Inc
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 90404
        • Private practice
      • Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
        • Andwell Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90802
        • Valerius Medical Group & Research Center Inc.
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Anesthesiology and Pain Management
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Scripps Clinic Ranchro Bernardo
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Orrin M. Troum & Medical Associates
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80005
        • Private practice
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountainview Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Private practice
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Medical Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Lifespan Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • University Neurology
      • St. Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • St. Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Clinical Investigative Services Med College of Georgia
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • America's Doctor (SMO)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Oak Park, Michigan, Forente stater, 48237
        • Private practice
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
    • Missouri
      • Everton, Missouri, Forente stater, 65646
        • Research Center of the Ozarks, , MO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Cherry Hill Orthopedic Surgeons
      • Medford, New Jersey, Forente stater, 08055
        • Private practice
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Astoria, New York, Forente stater, 11102
        • Crescent Medical Assoc.
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Private practice
      • Stonybrook, New York, Forente stater, 11794
        • State University of NY at Stonybrook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Albermarle Family Practice
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Forente stater, 45305
        • Midwest Regional Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Lyle, Austin Alexander PA
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Health & Wellness
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rouge Valley Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Keystone Clinical Solutions, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
        • Arcuri Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Sidney Hillman Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • The Arthritis & Osteoporosis Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • LifeTree Clinical Reseach
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arthritis Clinic of No. Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • MedSource
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98516
        • Vantage Clinical Research Group
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98166
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slitasjegikt i hofte, kne eller ryggrad i 1 år eller lenger.
  • tar mellom 30-80 milligram (mg) oral morfinsulfat eller tilsvarende per dag, minst 4 dager i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • tar mer enn 80 mg per dag med oral morfinsulfat eller tilsvarende innen 30 dager etter påmelding.
  • krever hyppig smertestillende behandling for kroniske tilstander i tillegg til slitasjegikt.

Andre protokollspesifikke eksklusjons-/inkluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Buprenorfin depotplaster 5 mcg/t, påført for 7-dagers bruk
Legemiddel: Buprenorfin depotplaster
Buprenorfin depotplaster 5 mcg/t påført for 7-dagers bruk
Andre navn:
  • Butrans™
Legemiddel: Buprenorfin depotplaster
Buprenorfin depotplaster 20 mcg/t påført for 7-dagers bruk
Andre navn:
  • Butrans™
EKSPERIMENTELL: BTDS 20
Buprenorfin depotplaster 20 mcg/t, påført for 7-dagers bruk
Legemiddel: Buprenorfin depotplaster
Buprenorfin depotplaster 5 mcg/t påført for 7-dagers bruk
Andre navn:
  • Butrans™
Legemiddel: Buprenorfin depotplaster
Buprenorfin depotplaster 20 mcg/t påført for 7-dagers bruk
Andre navn:
  • Butrans™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: Gjennom BTDS-eksponering (inkluderer innkjøringsperiode, dobbeltblindfase og forlengelsesfase)
Sikkerhetsvurderinger inkluderte overvåking og registrering av alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (SAE).
Gjennom BTDS-eksponering (inkluderer innkjøringsperiode, dobbeltblindfase og forlengelsesfase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Etterforskere

  • Studiestol: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUP3014 and BUP3014S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere