血液透析患者におけるL-カルニチンの早期投与
2011年5月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血液透析患者におけるL-カルニチンの早期投与：二重盲検無作為化試験とプラセボの比較
血液透析はカルニチン欠乏症の原因です。
カルニチンの欠乏は、赤血球の脆弱化による貧血、筋肉疲労、心機能障害を誘発します。
血液透析患者における L-カルニチンの早期投与の利点を評価することを提案しました。
患者は、慢性血液透析の開始後の最初の月に含まれるべきであり、L-カルニチンまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられ、1年間追跡されるべきです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の目的は、エリスロポエチンに対する耐性指数 (ヘモグロビンレベル / rHuerythropoietin 投与量) を L-カルニチンとプラセボで比較することです。 .
ヘモグロビンレベル/rHuEPO用量比として定義されるrHuerythropoietin耐性指数をL-カルニチンおよびプラセボと比較するための主要な結果。
アシルカルニチン/カルニチン比、赤血球輸血の数、身体的状態、生活の質、低血圧エピソード、脂質プロファイル、糖尿病プロファイル、アルブミン血症、c反応性タンパク質を比較するための副次評価項目。
多変量解析には、一次および二次エンドポイントに影響を与えたいくつかの変数が含まれます。アルブミン血症、c 反応性タンパク質、鉄の状態、透析効率、タンパク質摂取量、脂質摂取量、追加のビタミン (C、B9、B6) による治療、スタチンによる治療、ミドドリンによる透析前低血圧の治療、降圧治療。
統計分析：
- コホートの説明
- 2 つの処理間で評価された各変数の比較
- Hb / rHuEPO用量の包含から12か月までの反復測定に関するANOVA研究は、分析を意図して各グループ間の比率の経過を比較します
- 月ごとのHb / rHuEPO比の分析、およびテンペラ離脱を考慮した
治療の意図とプロトコルごとの分析の両方で分析を行います。
- 反復データのANOVAによるアシルカルニチン/カルニチン比
- Chi2テストによる透析前低血圧の数
- Chi2テストによる赤血球輸血数
- 平均値比較によるSF-36の身体状態
- 平均値の比較による SF-36 合計スコア
- 反復データの ANOVA による脂質プロファイル
- 反復データの ANOVA による HbA1c
- 一次変数と二次変数に影響を与えた変数は、多変量解析によって分析されます
- 月ごとの臨床イベントの統計的研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Paris、フランス、75013
- HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液透析を受けて 1 か月未満の患者。
- rHuEPOで治療。
- 18歳以上の男女。
- 妊娠可能年齢の女性のための避妊治療付き。
- 情報を受け取り、理解する。
除外基準:
- rHuEPOを必要としない患者
- がん疾患患者
- 余命6ヶ月未満の患者
- 血液透析開始前にカルニチン欠乏症が証明された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
L-カルニチン
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L-カルニチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エリスロポエチンに対する耐性指数
時間枠：勉強中
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エリスロポエチンに対する耐性指数
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勉強中
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L-カルニチンを投与された患者とプラセボを投与された患者のヘモグロビンレベル/毎週の rHuerythropoietin 投与量。
時間枠：勉強中
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L-カルニチンを投与された患者とプラセボを投与された患者のヘモグロビンレベル/毎週の rHuerythropoietin 投与量。
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勉強中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四半期ごとに測定されるアシルカルニチン/カルニチン比
時間枠：勉強中
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四半期ごとに測定されるアシルカルニチン/カルニチン比
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勉強中
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研究中の患者ごとの赤血球輸血の数、データは毎月収集されます
時間枠：勉強中
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研究中の患者ごとの赤血球輸血の数、データは毎月収集されます
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勉強中
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研究中の患者あたりの透析前低血圧、毎月収集されたデータ
時間枠：勉強中
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研究中の患者あたりの透析前低血圧、毎月収集されたデータ
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勉強中
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-組み入れ時および研究終了時のSF 36の物理的および合計スコア
時間枠：勉強中
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-組み入れ時および研究終了時のSF 36の物理的および合計スコア
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勉強中
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脂質プロファイル、四半期ごとに測定
時間枠：勉強中
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脂質プロファイル、四半期ごとに測定
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勉強中
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HbA1c、糖尿病患者および耐糖能障害患者の四半期ごとに測定
時間枠：勉強中
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HbA1c、糖尿病患者および耐糖能障害患者の四半期ごとに測定
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勉強中
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四半期ごとに測定されるアルブミン血症
時間枠：勉強中
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四半期ごとに測定されるアルブミン血症
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勉強中
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c反応性タンパク質を四半期ごとに測定
時間枠：勉強中
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c反応性タンパク質を四半期ごとに測定
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucile Mercadal, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月3日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。