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혈액투석 환자에서 L-carnitine의 조기투여

2011년 5월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

혈액 투석 환자에서 L-카르니틴의 조기 투여: 이중 맹검 무작위 시험 대 위약

혈액 투석은 카르니틴 결핍의 원인입니다. 카르니틴 결핍은 적혈구의 취약성 증가, 근육 피로 및 심장 기능 장애로 인한 빈혈을 유발합니다. 우리는 혈액 투석 환자에서 L-카르니틴의 조기 투여의 이점을 평가할 것을 제안했습니다. 환자들은 만성 혈액투석 시작 후 첫 달에 포함되어야 하며 무작위로 L-carnitine 또는 위약을 투여받고 1년 동안 추적 관찰되어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 첫 번째 목표는 에리스로포이에틴에 대한 저항 지수(헤모글로빈 수치/rHuerythropoietin 용량)와 L-카르니틴 대 위약을 비교하는 것입니다. .

헤모글로빈 수준/rHuEPO 투여량 비율로 정의되는 rHuerythropoietin 저항 지수를 L-카르니틴 및 위약과 비교하기 위한 1차 결과.

아실카르니틴/카르니틴 비율, 적혈구 수혈 수, 신체 상태, 삶의 질, 저혈압 에피소드, 지질 프로필, 당뇨병 프로필, 알부민혈증, c 반응성 단백질을 비교하기 위한 이차 평가변수.

1차 및 2차 종료점에 영향을 미치는 여러 변수가 다변량 분석에 포함됩니다. 알부민혈증, c 반응성 단백질, 철 상태, 투석 효율, 단백질 섭취, 지질 섭취, 추가 비타민(C, B9, B6) 치료, 스타틴 치료, 미도드린에 의한 투석 전 저혈압 치료, 항고혈압 치료.

통계 분석:

  • 코호트에 대한 설명
  • 두 치료 사이의 각 평가 변수의 비교
  • Intention to Treat 분석에서 각 그룹 간의 비율의 과정을 비교하기 위해 Hb/rHuEPO 용량에 대한 포함부터 12개월까지 반복 측정에 대한 ANOVA 연구
  • 월별 Hb / rHuEPO 비율 분석 및 온도 철수 고려

치료 의도 및 프로토콜 분석에 따른 분석:

  • 반복 데이터에 대한 ANOVA에 의한 아실카르니틴/카르니틴 비율
  • Chi2 테스트에 의한 투석 전 저혈압의 수
  • Chi2 검사에 의한 적혈구 수혈 수
  • 평균 대비 SF-36 신체 상태
  • 평균 대비 SF-36 총점
  • 반복 데이터에 대한 ANOVA에 의한 지질 프로필
  • 반복 데이터에 대한 ANOVA에 의한 HbA1c
  • 1차 및 2차 변수에 영향을 미치는 변수는 다변량 분석으로 분석됩니다.
  • 매월 임상 이벤트의 통계 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Paris, 프랑스, 75013
        • HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액투석을 받은 지 1개월 미만인 환자.
  • rHuEPO로 치료했습니다.
  • 18세 이상의 남녀.
  • 출산 연령의 여성을 위한 피임 치료.
  • 정보를 받고 이해합니다.

제외 기준:

  • rHuEPO가 필요하지 않은 환자
  • 암 질환 환자
  • 기대 수명이 6개월 미만인 환자
  • 혈액투석 시작 전 카르니틴 결핍이 확인된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
L-카르니틴
의약품: L-카르니틴
L-카르니틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에리스로포이에틴에 대한 저항 지수
기간: 공부하는 동안
에리스로포이에틴에 대한 저항 지수
공부하는 동안
L-카르니틴을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 헤모글로빈 수준/주간 rHuerythropoietin 용량.
기간: 공부하는 동안
L-카르니틴을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 헤모글로빈 수준/주간 rHuerythropoietin 용량.
공부하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분기별로 측정되는 아실카르니틴/카르니틴 비율
기간: 공부하는 동안
분기별로 측정되는 아실카르니틴/카르니틴 비율
공부하는 동안
연구 기간 동안 환자당 적혈구 수혈 횟수, 매월 데이터 수집
기간: 공부하는 동안
연구 기간 동안 환자당 적혈구 수혈 횟수, 매월 데이터 수집
공부하는 동안
연구 기간 동안 환자당 투석 전 저혈압, 매월 데이터 수집
기간: 공부하는 동안
연구 기간 동안 환자당 투석 전 저혈압, 매월 데이터 수집
공부하는 동안
포함 시 및 연구 종료 시 SF 36 신체 및 총 점수
기간: 공부하는 동안
포함 시 및 연구 종료 시 SF 36 신체 및 총 점수
공부하는 동안
분기별로 측정되는 지질 프로필
기간: 공부하는 동안
분기별로 측정되는 지질 프로필
공부하는 동안
HbA1c, 당뇨병 환자 및 포도당 불내성 환자에 대해 분기별로 측정
기간: 공부하는 동안
HbA1c, 당뇨병 환자 및 포도당 불내성 환자에 대해 분기별로 측정
공부하는 동안
분기별로 측정되는 알부민혈증
기간: 공부하는 동안
분기별로 측정되는 알부민혈증
공부하는 동안
c 분기별로 측정되는 반응성 단백질
기간: 공부하는 동안
c 분기별로 측정되는 반응성 단백질
공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P050316

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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