Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné podávání L-karnitinu u hemodialyzovaných pacientů

3. května 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Časné podávání L-karnitinu u hemodialyzovaných pacientů: dvojitě slepá randomizovaná studie versus placebo

Hemodialýza je příčinou nedostatku karnitinu. Nedostatek karnitinu vyvolává anémii zvýšenou křehkostí červených krvinek, svalovou únavou a srdeční dysfunkcí. Navrhli jsme zhodnotit přínos časného podání L-karnitinu u hemodialyzovaných pacientů. Pacienti by měli být zařazeni v prvním měsíci po zahájení chronické hemodialýzy, randomizováni k léčbě L-karnitinem nebo placebem a měli by být sledováni po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním cílem studie je porovnat index rezistence k erytropoetinu (hladina hemoglobinu / dávka rHuerythropoetinu) s L-karnitinem versus placebo Dvojitě zaslepená randomizovaná studie hodnotící suplementaci L-karnitinem versus placebo u pacientů začínajících chronickou hemodialýzou po dobu kratší než 1 měsíc .

Primární výsledek pro srovnání indexu rezistence na rHuerythropoetin definovaný jako poměr hladina hemoglobinu/dávka rHuEPO s L-karnitinem a placebem.

Sekundární cílové parametry pro srovnání poměru acylkarnitin/karnitin, počet transfuzí červených krvinek, fyzický stav, kvalita života, hypotenzní epizody, lipidový profil, profil diabetu, albuminémie, c reaktivní protein.

Několik proměnných, které ovlivnily primární a sekundární koncové body, bude zahrnuto do vícerozměrné analýzy; albuminémie, c reaktivní protein, stav železa, účinnost dialýzy, příjem bílkovin, příjem lipidů, léčba doplňkovými vitamíny (C, B9, B6), léčba statiny, léčba predialyzační hypotenze midodrinem, antihypertenzní léčba.

Statistická analýza:

  • popis kohorty
  • srovnání každé hodnocené proměnné mezi 2 ošetřeními
  • Studie ANOVA pro opakovaná měření od zahrnutí do 12. měsíce pro dávku Hb / rHuEPO pro srovnání průběhu poměru mezi každou skupinou při analýze záměru léčit
  • analýza poměru Hb / rHuEPO měsíc po měsíci a zohlednění odběru temper

Následující analýza jak v úmyslu léčit, tak v analýze podle protokolu:

  • poměr acylkarnitin/karnitin pomocí ANOVA pro opakovaná data
  • počet predialyzační hypotenze pomocí Chi2 testu
  • počet transfuzí červených krvinek pomocí Chi2 testu
  • Fyzický stav SF-36 porovnáním průměru
  • Celkové skóre SF-36 srovnáním průměru
  • lipidový profil pomocí ANOVA pro opakovaná data
  • HbA1c pomocí ANOVA pro opakovaná data
  • proměnné, které ovlivňovaly primární a sekundární proměnné, budou analyzovány multivariační analýzou
  • statistická studie klinických příhod za měsíc

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Paris, Francie, 75013
        • HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s méně než 1 měsícem na hemodialýze.
  • Ošetřeno rHuEPO.
  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • S antikoncepční léčbou pro ženy v reprodukčním věku.
  • Po obdržení a pochopení informací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepotřebují rHuEPO
  • Pacienti s nádorovým onemocněním
  • Pacienti s očekávanou délkou života pod 6 měsíců
  • Pacienti s prokázaným nedostatkem karnitinu před zahájením hemodialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
L-karnitin
Lék: L-karnitin
L-karnitin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rezistence k erytropoetinu
Časové okno: během studia
Index rezistence k erytropoetinu
během studia
Hladina hemoglobinu/týdenní dávka rHuerythropoetinu u pacientů užívajících l-karnitin oproti pacientům užívajících placebo.
Časové okno: během studia
Hladina hemoglobinu/týdenní dávka rHuerythropoetinu u pacientů užívajících l-karnitin oproti pacientům užívajících placebo.
během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr acylkarnitin/karnitin měřen čtvrtletně
Časové okno: během studia
Poměr acylkarnitin/karnitin měřen čtvrtletně
během studia
Počet transfuzí červených krvinek na pacienta během studie, data shromažďována měsíčně
Časové okno: během studia
Počet transfuzí červených krvinek na pacienta během studie, data shromažďována měsíčně
během studia
Predialyzační hypotenze na pacienta během studie, data shromažďována měsíčně
Časové okno: během studia
Predialyzační hypotenze na pacienta během studie, data shromažďována měsíčně
během studia
SF 36 fyzické a celkové skóre při zařazení a na konci studie
Časové okno: během studia
SF 36 fyzické a celkové skóre při zařazení a na konci studie
během studia
Lipidový profil, měřeno čtvrtletně
Časové okno: během studia
Lipidový profil, měřeno čtvrtletně
během studia
HbA1c, měřeno čtvrtletně u diabetiků a pacientů s glukózovou intolerancí
Časové okno: během studia
HbA1c, měřeno čtvrtletně u diabetiků a pacientů s glukózovou intolerancí
během studia
Albuminémie se měří čtvrtletně
Časové okno: během studia
Albuminémie se měří čtvrtletně
během studia
c reaktivní protein měřen čtvrtletně
Časové okno: během studia
c reaktivní protein měřen čtvrtletně
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P050316

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na L-karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit