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Somministrazione precoce di L-carnitina in pazienti in emodialisi

3 maggio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Somministrazione precoce di L-carnitina nei pazienti in emodialisi: studio randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo

L'emodialisi è una causa di carenza di carnitina. La carenza di carnitina induce un'anemia mediante un aumento della fragilità dei globuli rossi, un affaticamento muscolare e una disfunzione cardiaca. Abbiamo proposto di valutare il beneficio di una somministrazione precoce di L-carnitina nei pazienti in emodialisi. I pazienti dovrebbero essere inclusi nel primo mese dopo l'inizio dell'emodialisi cronica, randomizzati a ricevere L-carnitina o placebo e dovrebbero essere seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo dello studio è confrontare l'indice di resistenza all'eritropoietina (livello di emoglobina / dose di rHuerythropoietin) con L-carnitina rispetto al placebo Studio randomizzato in doppio cieco che valuta l'integrazione con L-carnitina rispetto al placebo in pazienti che iniziano l'emodialisi cronica da meno di 1 mese .

Esito primario per confrontare l'indice di resistenza rHuerythropoietin definito come livello di emoglobina / rapporto dose rHuEPO con L-carnitina e con placebo.

Endpoint secondari per confrontare rapporto acilcarnitina/carnitina, numero di trasfusioni di globuli rossi, stato fisico, qualità della vita, episodi ipotensivi, profilo lipidico, profilo del diabete, albuminemia, proteina c reattiva.

Diverse variabili che hanno influenzato gli endpoint primari e secondari saranno incluse in un'analisi multivariata; albuminemia, proteina c reattiva, stato del ferro, efficienza della dialisi, assunzione di proteine, assunzione di lipidi, trattamento con vitamine aggiuntive (C, B9, B6), trattamento con statine, trattamento dell'ipotensione predialitica con midodrina, trattamenti antipertensivi.

Analisi statistica:

  • descrizione della coorte
  • confronti di ciascuna variabile valutata tra i 2 trattamenti
  • Studio ANOVA per misurazioni ripetute dall'inclusione al mese-12 per la dose di Hb / rHuEPO per confrontare l'andamento del rapporto tra ciascun gruppo nell'analisi intent to treat
  • analisi del rapporto Hb/rHuEPO mese per mese e tenendo conto del ritiro della tempera

A seguito dell'analisi sia nell'intenzione di trattare che nell'analisi per protocollo:

  • rapporto acilcarnitina/carnitina mediante ANOVA per dati ripetuti
  • numero di ipotensione pre-dialisi mediante test Chi2
  • numero di trasfusioni di globuli rossi mediante test Chi2
  • Stato fisico SF-36 rispetto alla media
  • Punteggio totale SF-36 rispetto alla media
  • profilo lipidico mediante ANOVA per dati ripetuti
  • HbA1c mediante ANOVA per dati ripetuti
  • le variabili che hanno influenzato le variabili primarie e secondarie saranno analizzate mediante analisi multivariata
  • studio statistico degli eventi clinici al mese

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Paris, Francia, 75013
        • HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con meno di 1 mese in emodialisi.
  • Trattata con rHuEPO.
  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Con trattamento contraccettivo per le donne in età procreativa.
  • Aver ricevuto e compreso le informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non necessitano di rHuEPO
  • Pazienti con malattia del cancro
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Pazienti con comprovata carenza di carnitina prima dell'inizio dell'emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
L-Carnitina
Droga: L-Carnitina
L-Carnitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza all'eritropoietina
Lasso di tempo: durante lo studio
Indice di resistenza all'eritropoietina
durante lo studio
Livello di emoglobina/dose settimanale di rHuerythropoietin nei pazienti trattati con l-carnitina rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: durante lo studio
Livello di emoglobina/dose settimanale di rHuerythropoietin nei pazienti trattati con l-carnitina rispetto a quelli trattati con placebo.
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto acilcarnitina/carnitina misurato trimestralmente
Lasso di tempo: durante lo studio
Rapporto acilcarnitina/carnitina misurato trimestralmente
durante lo studio
Numero di trasfusioni di globuli rossi per paziente durante lo studio, dati raccolti mensilmente
Lasso di tempo: durante lo studio
Numero di trasfusioni di globuli rossi per paziente durante lo studio, dati raccolti mensilmente
durante lo studio
Ipotensione predialitica per paziente durante lo studio, dati raccolti mensilmente
Lasso di tempo: durante lo studio
Ipotensione predialitica per paziente durante lo studio, dati raccolti mensilmente
durante lo studio
Punteggio fisico e totale SF 36 all'inclusione e alla fine dello studio
Lasso di tempo: durante lo studio
Punteggio fisico e totale SF 36 all'inclusione e alla fine dello studio
durante lo studio
Profilo lipidico, misurato trimestralmente
Lasso di tempo: durante lo studio
Profilo lipidico, misurato trimestralmente
durante lo studio
HbA1c, misurata trimestralmente per pazienti diabetici e pazienti con intolleranza al glucosio
Lasso di tempo: durante lo studio
HbA1c, misurata trimestralmente per pazienti diabetici e pazienti con intolleranza al glucosio
durante lo studio
Albuminemia misurata trimestralmente
Lasso di tempo: durante lo studio
Albuminemia misurata trimestralmente
durante lo studio
c proteina reattiva misurata trimestralmente
Lasso di tempo: durante lo studio
c proteina reattiva misurata trimestralmente
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P050316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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