Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig administrering av L-karnitin hos hemodialysepasienter

3. mai 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlig administrering av L-karnitin hos hemodialysepasienter: dobbeltblind randomisert prøve versus placebo

Hemodialyse er en årsak til karnitinmangel. Karnitinmangel induserer anemi ved økt skjørhet av de røde blodcellene, muskeltretthet og hjertesvikt. Vi foreslo å evaluere fordelen med en tidlig administrering av L-karnitin hos hemodialysepasienter. Pasientene bør inkluderes den første måneden etter oppstart av kronisk hemodialyse, randomiseres til å få L-karnitin eller placebo og bør følges opp i løpet av ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første målet med studien er å sammenligne resistensindeksen til erytropoietin (hemoglobinnivå / rHuerytropoietindose) med L-karnitin versus placebo Dobbeltblind randomisert studie som evaluerer tilskuddet med L-karnitin versus placebo hos pasienter som begynner med kronisk hemodialyse i mindre enn 1 måned .

Primært resultat for å sammenligne rHuerytropoietin-resistensindeks definert som hemoglobinnivå/rHuEPO-doseforhold med L-karnitin og med placebo.

Sekundære endepunkter for å sammenligne forholdet acylkarnitin/karnitin, antall røde blodlegemer, fysisk status, livskvalitet, hypotensive episoder, lipidprofil, diabetesprofil, albuminemi, c reaktivt protein.

Flere variabler som påvirket primære og sekundære endepunkter vil bli inkludert i en multivariat analyse; albuminemi, c reaktivt protein, jernstatus, dialyseeffektivitet, proteininntak, lipidinntak, behandling med tilleggsvitaminer (C, B9, B6), behandling med statiner, behandling av predialyse hypotensjon med midodrin, antihypertensive behandlinger.

Statistisk analyse:

  • beskrivelse av kohorten
  • sammenligninger av hver evaluerte variabel mellom de 2 behandlingene
  • ANOVA-studie for gjentatte målinger fra inkludering til måned-12 for Hb / rHuEPO-dose for å sammenligne forløpet av forholdet mellom hver gruppe i intensjon om å behandle analyse
  • analyse av forholdet Hb / rHuEPO måned for måned og tar hensyn til temperauttak

Følgende analyse både i intensjon om å behandle og per protokollanalyse:

  • acylkarnitin / karnitin-forhold av ANOVA for gjentatte data
  • antall predialysehypotensjon ved Chi2-test
  • antall røde blodceller transfusjon ved Chi2-test
  • SF-36 fysisk status ved sammenligning av gjennomsnitt
  • SF-36 totalscore ved sammenligning av gjennomsnitt
  • lipidprofil av ANOVA for gjentatte data
  • HbA1c av ANOVA for gjentatte data
  • variabler som påvirket primære og sekundære variabler vil bli analysert ved multivariat analyse
  • statistisk studie av kliniske hendelser per måned

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Paris, Frankrike, 75013
        • HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med mindre enn 1 måned på hemodialyse.
  • Behandlet med rHuEPO.
  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Med prevensjonsbehandling for kvinner i forplantningsalder.
  • Etter å ha mottatt og forstått informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten behov for rHuEPO
  • Pasienter med kreftsykdom
  • Pasienter med forventet levealder under 6 måneder
  • Pasienter som har påvist karnitinmangel før start av hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
L-karnitin
Legemiddel: L-karnitin
L-karnitin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resistensindeks mot erytropoietin
Tidsramme: under studiet
Resistensindeks mot erytropoietin
under studiet
Hemoglobinnivå/ukentlig rHuerytropoietindose hos pasienter som får l-karnitin versus de som får placebo.
Tidsramme: under studiet
Hemoglobinnivå/ukentlig rHuerytropoietindose hos pasienter som får l-karnitin versus de som får placebo.
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acylkarnitin/karnitin-forhold målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
Acylkarnitin/karnitin-forhold målt kvartalsvis
under studiet
Antall røde blodlegemer transfusjon per pasient i løpet av studien, data samlet inn månedlig
Tidsramme: under studiet
Antall røde blodlegemer transfusjon per pasient i løpet av studien, data samlet inn månedlig
under studiet
Predialysehypotensjon per pasient under studien, data samlet inn månedlig
Tidsramme: under studiet
Predialysehypotensjon per pasient under studien, data samlet inn månedlig
under studiet
SF 36 fysisk og total poengsum ved inkludering og ved slutten av studien
Tidsramme: under studiet
SF 36 fysisk og total poengsum ved inkludering og ved slutten av studien
under studiet
Lipidprofil, målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
Lipidprofil, målt kvartalsvis
under studiet
HbA1c, målt kvartalsvis for diabetespasienter og pasienter med glukoseintoleranse
Tidsramme: under studiet
HbA1c, målt kvartalsvis for diabetespasienter og pasienter med glukoseintoleranse
under studiet
Albuminemi målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
Albuminemi målt kvartalsvis
under studiet
c reaktivt protein målt kvartalsvis
Tidsramme: under studiet
c reaktivt protein målt kvartalsvis
under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P050316

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere