L-karnitiinin varhainen anto hemodialyysipotilaille
tiistai 3. toukokuuta 2011 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L-karnitiinin varhainen antaminen hemodialyysipotilaille: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus vs. lumelääke
Hemodialyysi on karnitiinin puutteen syy.
Karnitiinin puute aiheuttaa anemiaa lisäämällä punasolujen haurautta, lihasväsymystä ja sydämen toimintahäiriöitä.
Ehdotimme L-karnitiinin varhaisen annon hyödyn arvioimista hemodialyysipotilailla.
Potilaat tulee ottaa mukaan ensimmäisen kuukauden aikana kroonisen hemodialyysin aloittamisen jälkeen, satunnaistetaan saamaan L-karnitiinia tai lumelääkettä ja heitä tulee seurata vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on verrata resistenssiindeksiä erytropoietiinille (hemoglobiinitaso / rHuerytropoietiiniannos) L-karnitiiniin vs. lumelääkkeeseen Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin L-karnitiinin lisäystä lumelääkkeeseen potilailla, jotka aloittavat kroonisen hemodialyysin alle kuukauden ajan. .
Ensisijainen tulos verrattaessa rHuerytropoietiiniresistenssiindeksiä, joka määritellään hemoglobiinitasoksi / rHuEPO-annossuhteeksi, L-karnitiiniin ja lumelääkkeeseen.
Toissijaiset päätepisteet asyylikarnitiini/karnitiini-suhteen, punasolusiirtojen lukumäärän, fyysisen tilan, elämänlaadun, verenpaineen jaksojen, lipidiprofiilin, diabetesprofiilin, albuminemia, c-reaktiivisen proteiinin vertailua varten.
Useita muuttujia, jotka vaikuttivat ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen, sisällytetään monimuuttujaanalyysiin; albuminemia, c-reaktiivinen proteiini, rautastatus, dialyysin tehokkuus, proteiinin saanti, lipidien saanti, hoito lisävitamiineilla (C, B9, B6), hoito statiinilla, dialyysiä edeltävän hypotension hoito midodriinilla, verenpainetta alentavat hoidot.
Tilastollinen analyysi:
- kohortin kuvaus
- kunkin arvioitujen muuttujien vertailut kahden hoidon välillä
- ANOVA-tutkimus toistetuille mittauksille sisällyttämisestä 12. kuukauteen Hb/rHuEPO-annoksen suhteen vertaamaan kunkin ryhmän välisen suhteen etenemistä analyysia varten
- Hb / rHuEPO -suhteen analysointi kuukausittain ja ottaen huomioon temperan poistuminen
Seuraava analyysi sekä hoitoaikeissa että protokollan mukaan:
- asyylikarnitiini/karnitiini-suhde ANOVA:lla toistuville tiedoille
- Dialyysiä edeltävien hypotensioiden lukumäärä Chi2-testillä
- punasolujen määrä Chi2-testillä
- SF-36 fyysinen tila keskiarvon vertailuna
- SF-36 kokonaispistemäärä keskiarvon vertailuna
- lipidiprofiili ANOVA:lla toistuville tiedoille
- HbA1c ANOVA:lla toistuville tiedoille
- Ensisijaisiin ja toissijaisiin muuttujiin vaikuttaneet muuttujat analysoidaan monimuuttuja-analyysillä
- tilastollinen tutkimus kliinisistä tapahtumista kuukaudessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Ranska, 75013
- HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on ollut hemodialyysissä alle kuukauden.
- Käsitelty rHuEPO:lla.
- Mies tai nainen yli 18 vuotta vanha.
- Ehkäisyhoidolla lisääntymisiässä oleville naisille.
- Tietojen vastaanottaminen ja ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät tarvitse rHuEPO:ta
- Potilaat, joilla on syöpäsairaus
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on todettu karnitiinin puutos ennen hemodialyysin aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
L-karnitiini
|
L-karnitiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistenssiindeksi erytropoietiinille
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
Resistenssiindeksi erytropoietiinille
|
opiskelun aikana
|
|
Hemoglobiinitaso / viikoittainen rHuerytropoietiiniannos l-karnitiinia saavilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Hemoglobiinitaso / viikoittainen rHuerytropoietiiniannos l-karnitiinia saavilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
|
tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asyylikarnitiini/karnitiini-suhde mitataan neljännesvuosittain
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Asyylikarnitiini/karnitiini-suhde mitataan neljännesvuosittain
|
tutkimuksen aikana
|
|
Punasolusiirtojen määrä potilasta kohti tutkimuksen aikana, tiedot kerätään kuukausittain
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Punasolusiirtojen määrä potilasta kohti tutkimuksen aikana, tiedot kerätään kuukausittain
|
tutkimuksen aikana
|
|
Dialyysiä edeltävä hypotensio potilasta kohti tutkimuksen aikana, tiedot kerätään kuukausittain
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Dialyysiä edeltävä hypotensio potilasta kohti tutkimuksen aikana, tiedot kerätään kuukausittain
|
tutkimuksen aikana
|
|
SF 36 fyysinen ja kokonaispistemäärä sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
SF 36 fyysinen ja kokonaispistemäärä sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen aikana
|
|
Lipidiprofiili, mitataan neljännesvuosittain
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Lipidiprofiili, mitataan neljännesvuosittain
|
tutkimuksen aikana
|
|
HbA1c, mitataan neljännesvuosittain diabeetikoilta ja potilailta, joilla on glukoosi-intoleranssi
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
HbA1c, mitataan neljännesvuosittain diabeetikoilta ja potilailta, joilla on glukoosi-intoleranssi
|
tutkimuksen aikana
|
|
Albuminemia mitataan neljännesvuosittain
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Albuminemia mitataan neljännesvuosittain
|
tutkimuksen aikana
|
|
c reaktiivinen proteiini mitataan neljännesvuosittain
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
c reaktiivinen proteiini mitataan neljännesvuosittain
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P050316
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .