Раннее введение L-карнитина пациентам, находящимся на гемодиализе
3 мая 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Раннее введение L-карнитина пациентам, находящимся на гемодиализе: двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению с плацебо
Гемодиализ является причиной дефицита карнитина.
Дефицит карнитина вызывает анемию за счет повышения хрупкости эритроцитов, мышечной усталости и сердечной дисфункции.
Мы предложили оценить преимущества раннего назначения L-карнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Пациенты должны быть включены в первый месяц после начала хронического гемодиализа, рандомизированы для получения L-карнитина или плацебо и должны наблюдаться в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая цель исследования — сравнить индекс резистентности к эритропоэтину (уровень гемоглобина/доза rHuerythropoietin) с L-карнитином по сравнению с плацебо. Двойное слепое рандомизированное исследование, оценивающее добавки с L-карнитином по сравнению с плацебо у пациентов, начинающих хронический гемодиализ менее 1 месяца. .
Первичный результат для сравнения индекса резистентности к rHuэритропоэтину, определяемого как отношение уровня гемоглобина/дозы rHuEPO с L-карнитином и с плацебо.
Вторичные конечные точки для сравнения соотношения ацилкарнитин/карнитин, количества переливаний эритроцитов, физического состояния, качества жизни, эпизодов гипотензии, профиля липидов, профиля диабета, альбуминемии, С-реактивного белка.
Несколько переменных, влияющих на первичные и вторичные конечные точки, будут включены в многофакторный анализ; альбуминемия, С-реактивный белок, статус железа, эффективность диализа, потребление белка, потребление липидов, лечение дополнительными витаминами (С, В9, В6), лечение статинами, лечение преддиализной гипотензии мидодрином, антигипертензивное лечение.
Статистический анализ:
- описание когорты
- сравнение каждой оцениваемой переменной между двумя видами лечения
- Исследование ANOVA для повторных измерений от включения до месяца-12 для дозы Hb / rHuEPO для сравнения динамики соотношения между каждой группой при анализе намерения лечить
- анализ соотношения Hb/rHuEPO по месяцам и с учетом изъятия темперы
Последующий анализ как при намерении лечить, так и при анализе по протоколу:
- соотношение ацилкарнитин/карнитин по ANOVA для повторных данных
- количество преддиализной гипотензии по тесту Chi2
- количество перелитых эритроцитов по тесту Chi2
- Физическое состояние SF-36 при сравнении среднего
- Общий балл SF-36 путем сравнения среднего
- липидный профиль ANOVA для повторных данных
- HbA1c по ANOVA для повторных данных
- переменные, которые повлияли на первичные и вторичные переменные, будут проанализированы с помощью многомерного анализа
- статистическое изучение клинических событий в месяц
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Франция, 75013
- HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с менее чем 1 месяц на гемодиализе.
- Обработан rHuEPO.
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Противозачаточное лечение для женщин детородного возраста.
- Получение и понимание информации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не требуется rHuEPO
- Пациенты с онкологическими заболеваниями
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Пациенты с доказанным дефицитом карнитина до начала гемодиализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
L-карнитин
|
L-карнитин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс резистентности к эритропоэтину
Временное ограничение: во время учебы
|
Индекс резистентности к эритропоэтину
|
во время учебы
|
|
Уровень гемоглобина/недельная доза rHuerythropoietin у пациентов, получающих L-карнитин, по сравнению с теми, кто получает плацебо.
Временное ограничение: во время учебы
|
Уровень гемоглобина/недельная доза rHuerythropoietin у пациентов, получающих L-карнитин, по сравнению с теми, кто получает плацебо.
|
во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение ацилкарнитин/карнитин измеряется ежеквартально
Временное ограничение: во время учебы
|
Соотношение ацилкарнитин/карнитин измеряется ежеквартально
|
во время учебы
|
|
Количество переливаний эритроцитов на пациента во время исследования, данные собираются ежемесячно
Временное ограничение: во время учебы
|
Количество переливаний эритроцитов на пациента во время исследования, данные собираются ежемесячно
|
во время учебы
|
|
Преддиализная гипотензия на пациента во время исследования, данные собираются ежемесячно
Временное ограничение: во время учебы
|
Преддиализная гипотензия на пациента во время исследования, данные собираются ежемесячно
|
во время учебы
|
|
SF 36 физический и общий балл при включении и в конце исследования
Временное ограничение: во время учебы
|
SF 36 физический и общий балл при включении и в конце исследования
|
во время учебы
|
|
Липидный профиль, измеряемый ежеквартально
Временное ограничение: во время учебы
|
Липидный профиль, измеряемый ежеквартально
|
во время учебы
|
|
HbA1c, измеряемый ежеквартально для пациентов с диабетом и пациентов с непереносимостью глюкозы
Временное ограничение: во время учебы
|
HbA1c, измеряемый ежеквартально для пациентов с диабетом и пациентов с непереносимостью глюкозы
|
во время учебы
|
|
Альбуминемия измеряется ежеквартально
Временное ограничение: во время учебы
|
Альбуминемия измеряется ежеквартально
|
во время учебы
|
|
c реактивный белок измеряется ежеквартально
Временное ограничение: во время учебы
|
c реактивный белок измеряется ежеквартально
|
во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P050316
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .