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Frühe Verabreichung von L-Carnitin bei Hämodialysepatienten

3. Mai 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frühe Verabreichung von L-Carnitin bei Hämodialysepatienten: Randomisierte Doppelblindstudie im Vergleich zu Placebo

Hämodialyse ist eine Ursache für Carnitinmangel. Der Mangel an Carnitin induziert eine Anämie durch eine erhöhte Zerbrechlichkeit der roten Blutkörperchen, eine Muskelermüdung und eine Herzfunktionsstörung. Wir schlugen vor, den Nutzen einer frühen Gabe von L-Carnitin bei Hämodialysepatienten zu bewerten. Die Patienten sollten im ersten Monat nach Beginn der chronischen Hämodialyse aufgenommen, randomisiert L-Carnitin oder Placebo erhalten und ein Jahr lang nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel der Studie ist der Vergleich des Resistenzindex gegen Erythropoietin (Hämoglobinspiegel / rHuerythropoietin-Dosis) mit L-Carnitin versus Placebo .

Primäres Ergebnis zum Vergleich des rHuerythropoetin-Resistenzindex, definiert als Hämoglobinspiegel / rHuEPO-Dosisverhältnis, mit L-Carnitin und mit Placebo.

Sekundäre Endpunkte zum Vergleich des Acylcarnitin/Carnitin-Verhältnisses, Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen, körperlicher Zustand, Lebensqualität, hypotensive Episoden, Lipidprofil, Diabetesprofil, Albuminämie, c-reaktives Protein.

Mehrere Variablen, die primäre und sekundäre Endpunkte beeinflusst haben, werden in eine multivariate Analyse einbezogen; Albuminämie, c-reaktives Protein, Eisenstatus, Dialyseeffizienz, Proteinzufuhr, Lipidzufuhr, Behandlung mit zusätzlichen Vitaminen (C, B9, B6), Behandlung mit Statinen, Behandlung von Hypotonie vor der Dialyse durch Midodrin, blutdrucksenkende Behandlungen.

Statistische Analyse:

  • Beschreibung der Kohorte
  • Vergleiche jeder ausgewerteten Variablen zwischen den 2 Behandlungen
  • ANOVA-Studie für wiederholte Messungen von der Aufnahme bis Monat 12 für die Hb/rHuEPO-Dosis, um den Verlauf des Verhältnisses zwischen jeder Gruppe in der Intention-to-Treat-Analyse zu vergleichen
  • Analyse des Verhältnisses Hb / rHuEPO Monat für Monat und unter Berücksichtigung des Tempera-Entzugs

Folgende Analyse sowohl in der Intention-to-treat- als auch in der Per-Protocol-Analyse:

  • Acylcarnitin/Carnitin-Verhältnis durch ANOVA für wiederholte Daten
  • Anzahl der Prädialyse-Hypotonie durch Chi2-Test
  • Anzahl der Transfusion roter Blutkörperchen durch Chi2-Test
  • Physischer SF-36-Status im Vergleich zum Mittelwert
  • SF-36-Gesamtpunktzahl im Mittelwertvergleich
  • Lipidprofil durch ANOVA für wiederholte Daten
  • HbA1c durch ANOVA für wiederholte Daten
  • Variablen, die primäre und sekundäre Variablen beeinflusst haben, werden durch multivariate Analyse analysiert
  • statistische Untersuchung klinischer Ereignisse pro Monat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Paris, Frankreich, 75013
        • HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit weniger als 1 Monat Hämodialyse.
  • Behandelt mit rHuEPO.
  • Männlich oder weiblich im Alter von über 18 Jahren.
  • Mit Verhütungsbehandlung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Informationen erhalten und verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein rHuEPO benötigen
  • Patienten mit Krebserkrankungen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Patienten mit nachgewiesenem Carnitinmangel vor Beginn der Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
L-Carnitin
Arzneimittel: L-Carnitin
L-Carnitin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resistenzindex gegen Erythropoetin
Zeitfenster: während des Studiums
Resistenzindex gegen Erythropoetin
während des Studiums
Hämoglobinspiegel/wöchentliche rHuerythropoietin-Dosis bei Patienten, die L-Carnitin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die das Placebo erhielten.
Zeitfenster: während des Studiums
Hämoglobinspiegel/wöchentliche rHuerythropoietin-Dosis bei Patienten, die L-Carnitin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die das Placebo erhielten.
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acylcarnitin/Carnitin-Verhältnis vierteljährlich gemessen
Zeitfenster: während des Studiums
Acylcarnitin/Carnitin-Verhältnis vierteljährlich gemessen
während des Studiums
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen pro Patient während der Studie, monatlich erhobene Daten
Zeitfenster: während des Studiums
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen pro Patient während der Studie, monatlich erhobene Daten
während des Studiums
Prädialyse-Hypotonie pro Patient während der Studie, monatlich erhobene Daten
Zeitfenster: während des Studiums
Prädialyse-Hypotonie pro Patient während der Studie, monatlich erhobene Daten
während des Studiums
SF 36 körperliche und Gesamtpunktzahl bei Aufnahme und am Ende der Studie
Zeitfenster: während des Studiums
SF 36 körperliche und Gesamtpunktzahl bei Aufnahme und am Ende der Studie
während des Studiums
Lipidprofil, vierteljährlich gemessen
Zeitfenster: während des Studiums
Lipidprofil, vierteljährlich gemessen
während des Studiums
HbA1c, vierteljährlich gemessen bei Diabetikern und Patienten mit Glukoseintoleranz
Zeitfenster: während des Studiums
HbA1c, vierteljährlich gemessen bei Diabetikern und Patienten mit Glukoseintoleranz
während des Studiums
Albuminämie wird vierteljährlich gemessen
Zeitfenster: während des Studiums
Albuminämie wird vierteljährlich gemessen
während des Studiums
c reaktives Protein vierteljährlich gemessen
Zeitfenster: während des Studiums
c reaktives Protein vierteljährlich gemessen
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P050316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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