血液透析患者早期服用左旋肉碱
2011年5月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血液透析患者早期服用左旋肉碱：双盲随机试验与安慰剂对比
血液透析是肉碱缺乏的一个原因。
肉毒碱缺乏会导致红细胞脆弱性增加而导致贫血、肌肉疲劳和心脏功能障碍。
我们建议评估血液透析患者早期服用左旋肉碱的益处。
患者应在慢性血液透析开始后的第一个月内纳入，随机接受左旋肉碱或安慰剂，并应在一年内进行随访。
研究概览
详细说明
该研究的第一个目的是比较左旋肉碱与安慰剂对促红细胞生成素的抵抗指数（血红蛋白水平/rHuerythropoietin 剂量）双盲随机研究评估开始慢性血液透析少于 1 个月的患者补充左旋肉碱与安慰剂.
比较 rHuerythropoietin 抵抗指数定义为血红蛋白水平/rHuEPO 剂量比与左旋肉碱和安慰剂的主要结果。
次要终点比较酰基肉碱/肉碱比率、红细胞输注数量、身体状况、生活质量、低血压发作、血脂谱、糖尿病谱、白蛋白血症、c 反应蛋白。
影响主要和次要终点的几个变量将包含在多变量分析中；白蛋白血症、c 反应蛋白、铁状态、透析效率、蛋白质摄入量、脂质摄入量、额外维生素（C、B9、B6）治疗、他汀类药物治疗、米多君治疗透析前低血压、抗高血压治疗。
统计分析：
- 队列的描述
- 2种处理之间每个评估变量的比较
- 从纳入到第 12 个月重复测量 Hb / rHuEPO 剂量的方差分析研究，以比较意向治疗分析中每组之间的比率过程
- 逐月分析 Hb / rHuEPO 比率并考虑到蛋彩戒断
以下分析意向治疗和每个协议分析：
- 重复数据方差分析的酰基肉碱/肉碱比率
- Chi2检验透析前低血压的次数
- Chi2检验输注红细胞数
- SF-36 身体状况均值比较
- SF-36总分均值比较
- 通过 ANOVA 对重复数据进行脂质分析
- 重复数据方差分析的 HbA1c
- 影响主要和次要变量的变量将通过多变量分析进行分析
- 每月临床事件的统计研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Paris、法国、75013
- HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液透析不足 1 个月的患者。
- 用 rHuEPO 处理。
- 年龄在18岁以上的男性或女性。
- 对育龄妇女进行避孕治疗。
- 收到并理解信息。
排除标准：
- 不需要rHuEPO的患者
- 癌症患者
- 预期寿命不足 6 个月的患者
- 血液透析开始前已证实肉毒碱缺乏症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
左旋肉碱
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左旋肉碱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促红细胞生成素抵抗指数
大体时间：在学习期间
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促红细胞生成素抵抗指数
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在学习期间
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接受左旋肉碱的患者与接受安慰剂的患者的血红蛋白水平/每周 rHuerythropoietin 剂量。
大体时间：在学习期间
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接受左旋肉碱的患者与接受安慰剂的患者的血红蛋白水平/每周 rHuerythropoietin 剂量。
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在学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每季度测量一次酰基肉碱/肉碱比率
大体时间：在学习期间
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每季度测量一次酰基肉碱/肉碱比率
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在学习期间
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研究期间每位患者输注的红细胞数量，每月收集的数据
大体时间：在学习期间
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研究期间每位患者输注的红细胞数量，每月收集的数据
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在学习期间
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研究期间每个患者的透析前低血压，每月收集数据
大体时间：在学习期间
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研究期间每个患者的透析前低血压，每月收集数据
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在学习期间
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纳入时和研究结束时 SF 36 身体和总分
大体时间：在学习期间
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纳入时和研究结束时 SF 36 身体和总分
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在学习期间
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脂质分布，每季度测量一次
大体时间：在学习期间
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脂质分布，每季度测量一次
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在学习期间
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HbA1c，每季度测量一次糖尿病患者和葡萄糖不耐受患者
大体时间：在学习期间
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HbA1c，每季度测量一次糖尿病患者和葡萄糖不耐受患者
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在学习期间
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每季度测量一次白蛋白血症
大体时间：在学习期间
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每季度测量一次白蛋白血症
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在学习期间
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c 反应蛋白每季度测量一次
大体时间：在学习期间
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c 反应蛋白每季度测量一次
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在学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucile Mercadal, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月3日
首次发布 (估计)
2006年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月3日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
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