Administración temprana de L-carnitina en pacientes en hemodiálisis
3 de mayo de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Administración temprana de L-carnitina en pacientes en hemodiálisis: ensayo aleatorizado doble ciego versus placebo
La hemodiálisis es una causa de la deficiencia de carnitina.
La deficiencia de carnitina induce una anemia por un aumento de la fragilidad de los glóbulos rojos, una fatiga muscular y una disfunción cardiaca.
Nos propusimos evaluar el beneficio de una administración temprana de L-carnitina en pacientes en hemodiálisis.
Los pacientes deben ser incluidos en el primer mes tras el inicio de hemodiálisis crónica, aleatorizados a recibir L-carnitina o placebo y deben ser seguidos durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer objetivo del estudio es comparar el índice de resistencia a la eritropoyetina (nivel de hemoglobina/dosis de rHueritropoyetina) con L-carnitina versus placebo Estudio aleatorizado doble ciego que evalúa la suplementación con L-carnitina versus placebo en pacientes que inician hemodiálisis crónica por menos de 1 mes .
Resultado primario para comparar el índice de resistencia a la rHueritropoyetina definido como el nivel de hemoglobina/cociente de dosis de rHuEPO con L-carnitina y con placebo.
Criterios de valoración secundarios para comparar la relación acilcarnitina/carnitina, número de glóbulos rojos transfundidos, estado físico, calidad de vida, episodios de hipotensión, perfil lipídico, perfil de diabetes, albuminemia, proteína c reactiva.
Varias variables que influyeron en los criterios de valoración primarios y secundarios se incluirán en un análisis multivariante; albuminemia, proteína c reactiva, estado del hierro, eficacia de la diálisis, ingesta de proteínas, ingesta de lípidos, tratamiento con vitaminas adicionales (C, B9, B6), tratamiento con estatinas, tratamiento de la hipotensión prediálisis con midodrina, tratamientos antihipertensivos.
Análisis estadístico:
- descripción de la cohorte
- comparaciones de cada variable evaluada entre los 2 tratamientos
- Estudio ANOVA para mediciones repetidas desde la inclusión hasta el mes 12 para la dosis de Hb / rHuEPO para comparar el curso de la relación entre cada grupo en el análisis por intención de tratar
- análisis de la relación Hb/rHuEPO mes a mes y teniendo en cuenta la retirada al temple
Después del análisis tanto por intención de tratar como por protocolo:
- relación acilcarnitina/carnitina por ANOVA para datos repetidos
- número de hipotensión prediálisis por prueba Chi2
- número de transfusión de glóbulos rojos por prueba Chi2
- Estado físico del SF-36 por comparación de la media
- Puntuación total del SF-36 por comparación de la media
- perfil lipídico por ANOVA para datos repetidos
- HbA1c por ANOVA para datos repetidos
- las variables que influyeron en las variables primarias y secundarias serán analizadas mediante análisis multivariado
- estudio estadístico de eventos clínicos por mes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Paris, Francia, 75013
- HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con menos de 1 mes en hemodiálisis.
- Tratado con rHuEPO.
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Con tratamiento anticonceptivo para mujeres en edad de procrear.
- Haber recibido y entendido la información.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin necesidad de rHuEPO
- Pacientes con enfermedad de cáncer
- Pacientes con esperanza de vida menor de 6 meses
- Pacientes con deficiencia de carnitina comprobada antes del inicio de la hemodiálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
L-Carnitina
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L-Carnitina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de resistencia a la eritropoyetina
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Índice de resistencia a la eritropoyetina
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durante el estudio
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Nivel de hemoglobina/dosis semanal de rHueritropoyetina en pacientes que recibieron l-carnitina frente a los que recibieron placebo.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Nivel de hemoglobina/dosis semanal de rHueritropoyetina en pacientes que recibieron l-carnitina frente a los que recibieron placebo.
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durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación acilcarnitina/carnitina medida trimestralmente
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Relación acilcarnitina/carnitina medida trimestralmente
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durante el estudio
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Número de transfusiones de glóbulos rojos por paciente durante el estudio, datos recopilados mensualmente
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Número de transfusiones de glóbulos rojos por paciente durante el estudio, datos recopilados mensualmente
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durante el estudio
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Hipotensión prediálisis por paciente durante el estudio, datos recogidos mensualmente
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Hipotensión prediálisis por paciente durante el estudio, datos recogidos mensualmente
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durante el estudio
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SF 36 puntuación física y total al momento de la inclusión y al final del estudio
Periodo de tiempo: durante el estudio
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SF 36 puntuación física y total al momento de la inclusión y al final del estudio
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durante el estudio
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Perfil lipídico, medido trimestralmente
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Perfil lipídico, medido trimestralmente
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durante el estudio
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HbA1c, medido trimestralmente para pacientes diabéticos y pacientes con intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: durante el estudio
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HbA1c, medido trimestralmente para pacientes diabéticos y pacientes con intolerancia a la glucosa
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durante el estudio
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Albuminemia medida trimestralmente
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Albuminemia medida trimestralmente
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durante el estudio
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proteína c reactiva medida trimestralmente
Periodo de tiempo: durante el estudio
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proteína c reactiva medida trimestralmente
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durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P050316
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .