Vroege toediening van L-carnitine bij hemodialysepatiënten
3 mei 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vroege toediening van L-carnitine bij hemodialysepatiënten: dubbelblind gerandomiseerd onderzoek versus placebo
Hemodialyse is een oorzaak van carnitinedeficiëntie.
Het tekort aan carnitine veroorzaakt bloedarmoede door een verhoogde fragiliteit van de rode bloedcellen, spiervermoeidheid en hartdisfunctie.
We stelden voor om het voordeel van een vroege toediening van L-carnitine bij hemodialysepatiënten te evalueren.
De patiënten moeten in de eerste maand na de start van chronische hemodialyse worden geïncludeerd, gerandomiseerd naar L-carnitine of placebo en moeten gedurende een jaar worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste doel van de studie is om de resistentie-index voor erytropoëtine (hemoglobinegehalte / rHuerytropoëtine-dosis) te vergelijken met L-carnitine versus placebo Dubbelblinde gerandomiseerde studie ter evaluatie van de suppletie met L-carnitine versus placebo bij patiënten die minder dan 1 maand aan chronische hemodialyse beginnen .
Primaire uitkomst om de rHuerytropoëtine-resistentie-index, gedefinieerd als hemoglobineniveau / rHuEPO-dosisverhouding, te vergelijken met L-carnitine en met placebo.
Secundaire eindpunten om acylcarnitine/carnitine-ratio, aantal transfusies van rode bloedcellen, fysieke status, kwaliteit van leven, hypotensieve episodes, lipidenprofiel, diabetesprofiel, albuminemie, c-reactief proteïne te vergelijken.
Verschillende variabelen die primaire en secundaire eindpunten hebben beïnvloed, zullen worden opgenomen in een multivariate analyse; albuminemie, c-reactief proteïne, ijzerstatus, dialyse-efficiëntie, eiwitinname, lipideninname, behandeling met aanvullende vitamines (C, B9, B6), behandeling met statines, behandeling van predialyse hypotensie door midodrine, antihypertensiva.
Statistische analyse:
- beschrijving van het cohort
- vergelijkingen van elke geëvalueerde variabele tussen de 2 behandelingen
- ANOVA-studie voor herhaalde metingen van opname tot maand-12 voor Hb / rHuEPO-dosis om het verloop van de verhouding tussen elke groep te vergelijken in intention-to-treat-analyse
- analyse van de verhouding Hb / rHuEPO van maand tot maand en rekening houdend met ontwenningsverschijnselen
Volgende analyse in zowel intention-to-treat als protocolanalyse:
- acylcarnitine / carnitine-verhouding door ANOVA voor herhaalde gegevens
- aantal predialyse hypotensie door Chi2-test
- aantal rode bloedcellen transfusie door Chi2-test
- SF-36 fysieke status door vergelijking van het gemiddelde
- SF-36 totaalscore door vergelijking van het gemiddelde
- lipidenprofiel door ANOVA voor herhaalde gegevens
- HbA1c door ANOVA voor herhaalde gegevens
- variabelen die primaire en secundaire variabelen hebben beïnvloed, zullen worden geanalyseerd door middel van multivariate analyse
- statistische studie van klinische gebeurtenissen per maand
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Frankrijk, 75013
- HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met minder dan 1 maand hemodialyse.
- Behandeld met rHuEPO.
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Met anticonceptiebehandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Informatie ontvangen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen rHuEPO nodig hebben
- Patiënten met kankerziekte
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Patiënten met een bewezen carnitinedeficiëntie vóór aanvang van hemodialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
L-Carnitine
|
L-Carnitine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resistentie-index voor erytropoëtine
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Resistentie-index voor erytropoëtine
|
tijdens de studie
|
|
Hemoglobinegehalte/wekelijkse rHuerytropoëtine-dosis bij patiënten die l-carnitine kregen versus degenen die de placebo kregen.
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Hemoglobinegehalte/wekelijkse rHuerytropoëtine-dosis bij patiënten die l-carnitine kregen versus degenen die de placebo kregen.
|
tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acylcarnitine/carnitine-verhouding driemaandelijks gemeten
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Acylcarnitine/carnitine-verhouding driemaandelijks gemeten
|
tijdens de studie
|
|
Aantal transfusies met rode bloedcellen per patiënt tijdens het onderzoek, maandelijks verzamelde gegevens
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Aantal transfusies met rode bloedcellen per patiënt tijdens het onderzoek, maandelijks verzamelde gegevens
|
tijdens de studie
|
|
Predialyse hypotensie per patiënt tijdens het onderzoek, maandelijks verzamelde gegevens
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Predialyse hypotensie per patiënt tijdens het onderzoek, maandelijks verzamelde gegevens
|
tijdens de studie
|
|
SF 36 fysieke en totale score bij opname en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
SF 36 fysieke en totale score bij opname en aan het einde van de studie
|
tijdens de studie
|
|
Lipidenprofiel, driemaandelijks gemeten
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Lipidenprofiel, driemaandelijks gemeten
|
tijdens de studie
|
|
HbA1c, elk kwartaal gemeten voor diabetespatiënten en patiënten met glucose-intolerantie
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
HbA1c, elk kwartaal gemeten voor diabetespatiënten en patiënten met glucose-intolerantie
|
tijdens de studie
|
|
Albuminemie gemeten per kwartaal
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Albuminemie gemeten per kwartaal
|
tijdens de studie
|
|
c reactief eiwit driemaandelijks gemeten
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
c reactief eiwit driemaandelijks gemeten
|
tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P050316
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .