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Administration précoce de L-carnitine chez les patients hémodialysés

3 mai 2011 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Administration précoce de L-carnitine chez les patients hémodialysés : essai randomisé en double aveugle versus placebo

L'hémodialyse est une cause de carence en carnitine. La carence en carnitine induit une anémie par une fragilité accrue des globules rouges, une fatigue musculaire et un dysfonctionnement cardiaque. Nous avons proposé d'évaluer le bénéfice d'une administration précoce de L-carnitine chez des patients hémodialysés. Les patients doivent être inclus dans le premier mois après le début de l'hémodialyse chronique, randomisés pour recevoir de la L-carnitine ou un placebo et doivent être suivis pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le premier objectif de l'étude est de comparer l'indice de résistance à l'érythropoïétine (taux d'hémoglobine / dose de rHuérythropoïétine) à la L-carnitine versus placebo Etude randomisée en double aveugle évaluant la supplémentation en L-carnitine versus placebo chez des patients débutant une hémodialyse chronique depuis moins de 1 mois .

Résultat principal pour comparer l'indice de résistance à la rHuérythropoïétine défini comme le taux d'hémoglobine / le rapport dose de rHuEPO avec la L-carnitine et avec un placebo.

Critères secondaires permettant de comparer le rapport acylcarnitine/carnitine, le nombre de transfusions de globules rouges, l'état physique, la qualité de vie, les épisodes hypotenseurs, le profil lipidique, le profil diabétique, l'albuminémie, la protéine c réactive.

Plusieurs variables qui ont influencé les paramètres primaires et secondaires seront incluses dans une analyse multivariée ; albuminémie, protéine C réactive, statut en fer, efficacité de la dialyse, apport protéique, apport lipidique, traitement par vitamines complémentaires (C, B9, B6), traitement par statines, traitement de l'hypotension prédialyse par la midodrine, traitements antihypertenseurs.

Analyses statistiques:

  • description de la cohorte
  • comparaisons de chacune des variables évaluées entre les 2 traitements
  • Etude ANOVA pour mesures répétées de l'inclusion au mois-12 pour la dose Hb/rHuEPO pour comparer l'évolution du rapport entre chaque groupe en intention de traiter l'analyse
  • analyse du ratio Hb/rHuEPO mois par mois et prise en compte du sevrage tempéra

Suite à l'analyse en intention de traiter et en analyse per protocole :

  • rapport acylcarnitine/carnitine par ANOVA pour données répétées
  • nombre d'hypotensions prédialyse par test Chi2
  • nombre de transfusion de globules rouges par test Chi2
  • État physique du SF-36 par comparaison avec la moyenne
  • Score total SF-36 par comparaison avec la moyenne
  • profil lipidique par ANOVA pour données répétées
  • HbA1c par ANOVA pour des données répétées
  • les variables qui ont influencé les variables primaires et secondaires seront analysées par analyse multivariée
  • étude statistique des événements cliniques par mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Paris, France, 75013
        • HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient sous hémodialyse depuis moins d'un mois.
  • Traité avec rHuEPO.
  • Homme ou femme âgé de plus de 18 ans.
  • Avec traitement contraceptif pour les femmes en âge de procréer.
  • Avoir reçu et compris des informations.

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas besoin de rHuEPO
  • Patients atteints d'une maladie cancéreuse
  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Patients ayant un déficit avéré en carnitine avant le début de l'hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
L-Carnitine
Médicament: L-Carnitine
L-Carnitine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de résistance à l'érythropoïétine
Délai: pendant l'étude
Indice de résistance à l'érythropoïétine
pendant l'étude
Taux d'hémoglobine/dose hebdomadaire de rHuérythropoïétine chez les patients recevant de la l-carnitine par rapport à ceux recevant le placebo.
Délai: pendant l'étude
Taux d'hémoglobine/dose hebdomadaire de rHuérythropoïétine chez les patients recevant de la l-carnitine par rapport à ceux recevant le placebo.
pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport acylcarnitine/carnitine mesuré trimestriellement
Délai: pendant l'étude
Rapport acylcarnitine/carnitine mesuré trimestriellement
pendant l'étude
Nombre de transfusions de globules rouges par patient pendant l'étude, données collectées mensuellement
Délai: pendant l'étude
Nombre de transfusions de globules rouges par patient pendant l'étude, données collectées mensuellement
pendant l'étude
Hypotension prédialyse par patient pendant l'étude, données collectées mensuellement
Délai: pendant l'étude
Hypotension prédialyse par patient pendant l'étude, données collectées mensuellement
pendant l'étude
SF 36 score physique et total à l'inclusion et à la fin de l'étude
Délai: pendant l'étude
SF 36 score physique et total à l'inclusion et à la fin de l'étude
pendant l'étude
Profil lipidique, mesuré trimestriellement
Délai: pendant l'étude
Profil lipidique, mesuré trimestriellement
pendant l'étude
HbA1c, mesurée trimestriellement pour les patients diabétiques et les patients présentant une intolérance au glucose
Délai: pendant l'étude
HbA1c, mesurée trimestriellement pour les patients diabétiques et les patients présentant une intolérance au glucose
pendant l'étude
Albuminémie mesurée trimestriellement
Délai: pendant l'étude
Albuminémie mesurée trimestriellement
pendant l'étude
protéine c réactive mesurée trimestriellement
Délai: pendant l'étude
protéine c réactive mesurée trimestriellement
pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P050316

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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