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Administração Precoce de L-carnitina em Pacientes em Hemodiálise

3 de maio de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Administração precoce de L-carnitina em pacientes em hemodiálise: ensaio randomizado duplo-cego versus placebo

A hemodiálise é uma causa de deficiência de carnitina. A deficiência de carnitina induz uma anemia por um aumento da fragilidade dos glóbulos vermelhos, uma fadiga muscular e uma disfunção cardíaca. Propusemos avaliar o benefício da administração precoce de L-carnitina em pacientes em hemodiálise. Os pacientes devem ser incluídos no primeiro mês após o início da hemodiálise crônica, randomizados para receber L-carnitina ou placebo e devem ser acompanhados por um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro objetivo do estudo é comparar o índice de resistência à eritropoietina (nível de hemoglobina / dose de rHueritropoetina) com L-carnitina versus placebo Estudo duplo-cego randomizado avaliando a suplementação com L-carnitina versus placebo em pacientes iniciando hemodiálise crônica há menos de 1 mês .

Desfecho primário para comparar o índice de resistência à rHueritropoietina definido como nível de hemoglobina/razão de dose de rHuEPO com L-carnitina e com placebo.

Desfechos secundários para comparar relação acilcarnitina/carnitina, número de transfusão de glóbulos vermelhos, estado físico, qualidade de vida, episódios de hipotensão, perfil lipídico, perfil de diabetes, albuminemia, proteína c reativa.

Várias variáveis ​​que influenciaram os desfechos primários e secundários serão incluídas em uma análise multivariada; albuminemia, proteína c reativa, status de ferro, eficiência da diálise, ingestão de proteínas, ingestão de lipídios, tratamento com vitaminas adicionais (C, B9, B6), tratamento com estatinas, tratamento de hipotensão pré-diálise por midodrina, tratamentos anti-hipertensivos.

Análise estatística:

  • descrição da coorte
  • comparações de cada variável avaliada entre os 2 tratamentos
  • Estudo ANOVA para medições repetidas desde a inclusão até o mês 12 para a dose de Hb / rHuEPO para comparar o curso da razão entre cada grupo na análise de intenção de tratamento
  • análise da relação Hb/rHuEPO mês a mês e levando em consideração a retirada da têmpera

Análise seguinte na intenção de tratar e por análise de protocolo:

  • razão acilcarnitina/carnitina por ANOVA para dados repetidos
  • número de hipotensão pré-diálise pelo teste Chi2
  • número de transfusão de glóbulos vermelhos pelo teste Chi2
  • SF-36 estado físico por comparação da média
  • Pontuação total do SF-36 por comparação da média
  • perfil lipídico por ANOVA para dados repetidos
  • HbA1c por ANOVA para dados repetidos
  • variáveis ​​que influenciaram variáveis ​​primárias e secundárias serão analisadas por análise multivariada
  • estudo estatístico de eventos clínicos por mês

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Paris, França, 75013
        • HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com menos de 1 mês em hemodiálise.
  • Tratado com rHuEPO.
  • Homem ou mulher com idade superior a 18 anos.
  • Com tratamento anticoncepcional para mulheres em idade reprodutiva.
  • Tendo recebido e compreendido as informações.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem necessidade de rHuEPO
  • Pacientes com doença oncológica
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Pacientes com deficiência comprovada de carnitina antes do início da hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
L-Carnitina
Medicamento: L-Carnitina
L-Carnitina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de resistência à eritropoietina
Prazo: durante o estudo
Índice de resistência à eritropoietina
durante o estudo
Nível de hemoglobina/dose semanal de rHueritropoietina em pacientes recebendo l-carnitina versus aqueles recebendo placebo.
Prazo: durante o estudo
Nível de hemoglobina/dose semanal de rHueritropoietina em pacientes recebendo l-carnitina versus aqueles recebendo placebo.
durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão acilcarnitina/carnitina medida trimestralmente
Prazo: durante o estudo
Razão acilcarnitina/carnitina medida trimestralmente
durante o estudo
Número de transfusão de glóbulos vermelhos por paciente durante o estudo, dados coletados mensalmente
Prazo: durante o estudo
Número de transfusão de glóbulos vermelhos por paciente durante o estudo, dados coletados mensalmente
durante o estudo
Hipotensão pré-diálise por paciente durante o estudo, dados coletados mensalmente
Prazo: durante o estudo
Hipotensão pré-diálise por paciente durante o estudo, dados coletados mensalmente
durante o estudo
SF 36 pontuação física e total na inclusão e no final do estudo
Prazo: durante o estudo
SF 36 pontuação física e total na inclusão e no final do estudo
durante o estudo
Perfil lipídico, medido trimestralmente
Prazo: durante o estudo
Perfil lipídico, medido trimestralmente
durante o estudo
HbA1c, medido trimestralmente para pacientes diabéticos e pacientes com intolerância à glicose
Prazo: durante o estudo
HbA1c, medido trimestralmente para pacientes diabéticos e pacientes com intolerância à glicose
durante o estudo
Albuminemia medida trimestralmente
Prazo: durante o estudo
Albuminemia medida trimestralmente
durante o estudo
c proteína reativa medida trimestralmente
Prazo: durante o estudo
c proteína reativa medida trimestralmente
durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2011

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P050316

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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