表在性膀胱癌の管理における連続全膀胱光線力学療法（WBPDT）

患者の評価と治療:

1. 患者はIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名します

2. 最初の患者評価には以下が含まれます。

   • 資格
   • 歴史と物理。
   • 臨床プロフィール
   • 上部尿路画像検査（臨床的に必要な場合）
   • 泌尿器症状の評価

WBPDT 処理:

1. ポルフィマー ナトリウム (フォトフリン) 1.5 mg/kg iv、続いて 2 日後、1200 ジュール (+/-100 ジュール) の目標光量で 630 nm の全膀胱レーザー光を照射
2. 患者は3回の連続したWBPDT治療を受けます
3. 治療は少なくとも3か月間隔で行われます

4. すべてのWBPDT治療は12か月以内に行われます

   2 回目または 3 回目の WBPDT を投与する決定は、個々の患者の泌尿器科および医学的評価に基づいて行われ、必ずしも用量制限毒性 (DLT) または早期停止エンドポイントに依存するわけではありません (ただし、そのような情報は個々の患者の評価で考慮される場合があります)。 . DLTを経験している患者は、研究者の裁量で、ポルフィマーナトリウムおよび/または光の用量を同じまたは減らして、WBPDTを継続することができます。

   以下は、用量制限毒性 (DLT) と見なされます。

   • 尿路症状グレード 3、またはそれ以上の期間が 12 週間以上 (毒性等級についてはセクション 7 を参照)
   • ベースラインの膀胱容量の 50% を超える損失
   • 治験責任医師または患者が毒性のために中止するという臨床的決定。

   有効性は、次の基準に基づいて評価されます。

   • 完全奏効：生検を伴う膀胱鏡検査および/または癌の証拠のない細胞診。
   • 部分奏効: 膀胱鏡検査および生検が得られた場合は正常であるが、膀胱に局在する持続的な陽性または疑わしい細胞診;または、CIS 患者の場合、CIS の程度が 50% を超えて減少。
   • 持続性/再発性疾患: 腫瘍量の明らかな増加を伴わない、登録時と同じかそれ以下の病期およびグレードの持続性または再発性がん。
   • 進行：登録時よりも大きなステージまたはグレードのがん、または腫瘍量の明らかな増加。

   紹介された患者は、紹介した泌尿器科医による PDT 後の膀胱鏡検査を受けます。泌尿器科医は結果をフロリダ州ゲインズビルの研究施設に送信します。

5. 各 WBPDT に続いて 1 か月間、毎週の電話で症状を評価します。
6. サイトカインの尿と血液は、各治療の前に採取され、場合によってはその後 2 回採取され、後で分析するために -80°F で保存されます。
7. 腫瘍および正常な膀胱からの生検標本サンプルは、膀胱鏡検査で得られ、バイオマーカーの後の分析のために保存される場合があります。
8. 毒性、疾患状態、尿路症状、および生存について患者を追跡する。