Sekvenční fotodynamická terapie celého močového měchýře (WBPDT) v léčbě povrchové rakoviny močového měchýře
25. října 2012 aktualizováno: Unyime O. Nseyo, MD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Tento protokol hodnotí účinnost a toxicitu tří sekvenční fotodynamické léčby celého močového měchýře pomocí Photofrinu a červeného laserového světla (630 nm) při léčbě povrchového karcinomu močového měchýře (neinvazivního svalu) u pacientů, kteří selhali nebo nejsou kandidáty na konvenční intravezikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hodnocení a léčba pacienta:
- Pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu schválený IRB
Počáteční hodnocení pacienta bude zahrnovat:
- způsobilost
- Historie a fyzikální.
- klinický profil
- zobrazení horních močových cest (pokud je klinicky indikováno)
- hodnocení močových příznaků
Léčba WBPDT:
- Porfimer sodný (Photofrin) 1,5 mg/kg iv, následovaný o 2 dny později laserovým světlem celého močového měchýře při 630 nm s cílovými dávkami světla 1200 joulů (+/-100 joulů)
- Pacienti podstoupí tři po sobě jdoucí ošetření WBPDT
- Léčba bude probíhat s odstupem nejméně tří měsíců
Všechna ošetření WBPDT proběhnou do 12 měsíců
Rozhodnutí o podání druhého nebo třetího WBPDT budou založena na urologickém a lékařském posouzení jednotlivého pacienta a nemusí nutně záviset na toxicitách omezujících dávku (DLT) nebo časných koncových bodech ukončení léčby (ačkoli takové informace mohou být zohledněny při individuálním hodnocení pacienta). . Pacienti s DLT mohou pokračovat ve WBPDT podle uvážení zkoušejícího se stejnými nebo sníženými dávkami Porfimeru sodného a/nebo světla.
Následující látky budou považovány za toxicitu omezující dávku (DLT):
- Močové příznaky 3. stupně nebo více po dobu 12 týdnů (viz bod 7 pro stupeň toxicity)
- Ztráta > 50 % výchozího objemu močového měchýře
- Klinické rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta přerušit léčbu z důvodu toxicity.
Účinnost bude hodnocena na základě následujících kritérií:
- Kompletní odpověď: cystoskopie s biopsií a/nebo cytologií bez průkazu rakoviny.
- Částečná odpověď: normální cystoskopie a biopsie, pokud byly získány, ale přetrvávající pozitivní nebo podezřelá cytologie lokalizovaná v močovém měchýři; nebo u pacientů s CIS > 50% snížení rozsahu CIS.
- Perzistentní/rekurentní onemocnění: perzistující nebo recidivující rakovina stejného nebo nižšího stadia a stupně jako při zařazení do studie bez zjevného zvýšení nádorové zátěže.
- Progrese: rakovina jakéhokoli vyššího stadia nebo stupně než při zařazení nebo zjevné zvýšení nádorové zátěže.
Doporučení pacienti podstoupí post-PDT cystoskopii odesílajícími urology, kteří výsledky přenesou do místa studie v Gainesville, Fl.
- Symptomy budou hodnoceny po dobu jednoho měsíce po každém WBPDT prostřednictvím týdenního telefonického kontaktu.
- Moč a krev na cytokiny budou odebrány před každým ošetřením a možná dvakrát po něm a uskladněny při teplotě -80°F pro pozdější analýzu.
- Vzorky biopsie z nádoru a normálního močového měchýře lze získat při cystoskopii a uložit pro pozdější analýzu biomarkerů.
- Pacienti budou sledováni z hlediska toxicity, stavu onemocnění, symptomů močového traktu a přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Malcom Randall NF/SG Veterans Administration Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika rakoviny močového měchýře, neinvazivní do svalů
- Recidivující po alespoň jednom cyklu standardní intravezikální terapie po transuretrální resekci (TURBT).
- Maximální debulking tumoru pomocí TURBT/fulgurace
Jedna nebo více z následujících:
- Kontraindikace konvenční intravezikální terapie, včetně odmítnutí pacientem.
- Pozitivní nebo podezřelá cytologie moči lokalizovaná v močovém měchýři
- Předchozí intravezikální terapie a přetrvávající atypie.
- Premaligní (difuzní skvamózní metaplazie nebo malakoplakie) léze.
- Objem močového měchýře větší nebo rovný 150 ccm.
- Žádné kontraindikace pro vhodnou anestezii nebo analgezii.
- Výkonnost Karnofského > 50.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas v souladu s Revizní radou instituce a FDA 21 CFR část 50.
- Pacientky musí praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo být sterilní či postmenopauzální.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící matka.
- Známá přecitlivělost na porfyriny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná, nerandomizovaná studie fáze II
Nerandomizovaná studie fáze II, jednoramenná studie hodnotící účinnost fotodynamické terapie celého močového měchýře jako alternativy k radikální cystektomii.
|
Lék Photofrin v dávce 1,5 mg/kg se podává intravenózní infuzí dva dny před provedením léčby laserovým světlem celého močového měchýře (630 nm).
Lék Photofrin v dávce 1,5 mg/kg se podává intravenózní infuzí dva dny před provedením léčby laserovým světlem celého močového měchýře (630 nm).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Unyime O Nseyo, M.D., NF/SGVAHS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WBPDT-577-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .