序贯全膀胱光动力疗法 (WBPDT) 治疗浅表性膀胱癌

患者评估和治疗：

1. 患者将签署 IRB 批准的知情同意书

2. 初步患者评估将包括：

   • 合格
   • 历史和物理。
   • 临床资料
   • 上尿路成像（如果有临床指征）
   • 泌尿系统症状评估

WBPDT 治疗：

1. 卟啉钠 (Photofrin) 1.5 mg/kg iv，随后 2 天后使用 630 nm 的全膀胱激光，目标光剂量为 1200 焦耳（+/-100 焦耳）
2. 患者将接受三个连续的 WBPDT 治疗
3. 治疗将至少间隔三个月

4. 所有 WBPDT 治疗将在 12 个月内进行

   进行第二次或第三次 WBPDT 的决定将基于对个体患者的泌尿学和医学评估，不一定取决于剂量限制毒性 (DLT) 或提前停止终点（尽管在个体患者评估中可能会考虑此类信息） . 经受 DLT 的患者可以根据研究者的判断以相同或减少剂量的卟啉钠和/或光继续 WBPDT。

   以下将被视为剂量限制性毒性 (DLT)：

   • 泌尿系统症状 3 级，或持续 12 周以上（参见第 7 部分了解毒性分级）
   • 损失 > 50% 的基线膀胱容量
   • 研究者或患者因毒性而停止的临床决定。

   将根据以下标准评估疗效：

   • 完全缓解：膀胱镜检查结合活检和/或细胞学检查，无癌症证据。
   • 部分反应：正常的膀胱镜检查和活组织检查，如果获得，但持续阳性或可疑的细胞学局限于膀胱；或者，对于 CIS 患者，CIS 范围减少 > 50%。
   • 持续性/复发性疾病：持续性或复发性癌症，其阶段和级别与入组时相同或更小，肿瘤负荷没有明显增加。
   • 进展：癌症的任何阶段或等级比入组时或肿瘤负荷明显增加。

   转介的患者将由转介的泌尿科医生进行 PDT 后膀胱镜检查，他们会将结果传送到佛罗里达州盖恩斯维尔的研究地点。

5. 在每次 WBPDT 之后，每周通过电话联系对症状进行为期一个月的评估。
6. 将在每次治疗前获取细胞因子的尿液和血液，之后可能两次，并储存在-80oF 以供以后分析。
7. 来自肿瘤和正常膀胱的活检标本样本可在膀胱镜检查中获得并储存以供以后分析生物标志物。
8. 将跟踪患者的毒性、疾病状态、尿路症状和存活率。