Sequentiële fotodynamische therapie van de hele blaas (WBPDT) bij de behandeling van oppervlakkige blaaskanker

Patiëntevaluatie en behandeling:

1. Patiënten ondertekenen een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming

2. De eerste beoordelingen van de patiënt omvatten:

   • geschiktheid
   • Geschiedenis en fysiek.
   • klinisch profiel
   • beeldvorming van de bovenste urinewegen (indien klinisch geïndiceerd)
   • urinaire symptomen beoordelen

WBPDT-behandeling:

1. Porfimeer-natrium (Photofrin) 1,5 mg/kg iv, 2 dagen later gevolgd door laserlicht van de hele blaas bij 630 nm met beoogde lichtdoses van 1200 Joule (+/-100 Joule)
2. Patiënten ondergaan drie opeenvolgende WBPDT-behandelingen
3. De behandelingen vinden minimaal drie maanden na elkaar plaats

4. Alle WBPDT-behandelingen vinden plaats binnen 12 maanden

   Beslissingen om een ​​tweede of derde WBPDT toe te dienen, zullen gebaseerd zijn op urologische en medische beoordeling van de individuele patiënt en zijn niet noodzakelijkerwijs afhankelijk van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) of vroegtijdige stopzettingseindpunten (hoewel met dergelijke informatie rekening kan worden gehouden bij de beoordeling van de individuele patiënt). . Patiënten die DLT ervaren, kunnen WBPDT naar goeddunken van de onderzoeker voortzetten met dezelfde of verlaagde doses Porfimer Sodium en/of light.

   Het volgende wordt beschouwd als dosisbeperkende toxiciteit (DLT):

   • Urinaire symptomen graad 3, of meer gedurende 12 weken (zie rubriek 7 voor toxiciteitsgradatie)
   • Verlies van > 50% van het basale blaasvolume
   • Klinische beslissing van onderzoeker of patiënt om te stoppen vanwege toxiciteit.

   De werkzaamheid wordt beoordeeld op basis van de volgende criteria:

   • Volledige respons: cystoscopie met biopsie en/of cytologie zonder bewijs van kanker.
   • Gedeeltelijke respons: normale cystoscopie en biopsieën, indien verkregen, maar aanhoudende positieve of verdachte cytologie gelokaliseerd in de blaas; of, voor patiënten met CIS, > 50% vermindering van de omvang van CIS.
   • Persistente/terugkerende ziekte: aanhoudende of terugkerende kanker van hetzelfde of een lager stadium en dezelfde graad als bij inschrijving zonder duidelijke toename van de tumorlast.
   • Progressie: kanker in een hoger stadium of graad dan bij inschrijving of duidelijke toename van de tumorlast.

   Doorverwezen patiënten zullen post-PDT cystoscopie ondergaan door de verwijzende urologen, die de resultaten zullen doorgeven aan de studielocatie in Gainesville, Florida.

5. Symptomen worden gedurende een maand na elke WBPDT beoordeeld door middel van wekelijks telefonisch contact.
6. Urine en bloed voor cytokines zullen vóór elke behandeling en mogelijk twee keer daarna worden verkregen en -80oF worden bewaard voor latere analyse.
7. Biopsiemonstermonsters van tumor en normale blaas kunnen worden verkregen bij cystoscopie en worden bewaard voor latere analyse voor biomarkers.
8. Patiënten zullen worden gevolgd op toxiciteit, ziektestatus, urinewegsymptomen en overleving.