Sekventiel helblære fotodynamisk terapi (WBPDT) til behandling af overfladisk blærekræft

Patientvurdering og -behandling:

1. Patienter vil underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular

2. Indledende patientvurderinger vil omfatte:

   • berettigelse
   • Historie og fysisk.
   • klinisk profil
   • billeddannelse af øvre urinveje (hvis klinisk indiceret)
   • vurdering af urinsymptomer

WBPDT-behandling:

1. Porfimernatrium (Photofrin) 1,5 mg/kg iv efterfulgt 2 dage senere af helblærens laserlys ved 630 nm med mållysdoser på 1200 Joule (+/-100 Joule)
2. Patienterne vil gennemgå tre sekventielle WBPDT-behandlinger
3. Behandlinger vil finde sted med mindst tre måneders mellemrum

4. Alle WBPDT-behandlinger vil finde sted inden for 12 måneder

   Beslutninger om at administrere en anden eller tredje WBPDT vil være baseret på urologisk og medicinsk vurdering af den enkelte patient og ikke nødvendigvis afhængig af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) eller tidlige stopende endepunkter (selvom sådanne oplysninger kan tages i betragtning i den individuelle patientvurdering) . Patienter, der oplever DLT, kan fortsætte med WBPDT efter investigators skøn med samme eller reducerede doser af Porfimer Sodium og/eller light.

   Følgende vil blive betragtet som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT):

   • Urinsymptomer grad 3 eller mere over 12 ugers varighed (se afsnit 7 for toksicitetsklassificering)
   • Tab på > 50 % af baseline blærevolumen
   • Klinisk beslutning fra investigator eller patient om at afbryde behandlingen på grund af toksicitet.

   Effektiviteten vil blive vurderet ud fra følgende kriterier:

   • Komplet respons: cystoskopi med biopsi og/eller cytologi uden tegn på cancer.
   • Delvis respons: normal cystoskopi og biopsier, hvis opnået, men vedvarende positiv eller mistænkelig cytologi lokaliseret til blæren; eller, for patienter med CIS, > 50 % reduktion i omfanget af CIS.
   • Vedvarende/tilbagevendende sygdom: vedvarende eller tilbagevendende kræft i samme eller lavere stadie og grad som ved indskrivning uden tydelig stigning i tumorbyrden.
   • Progression: Kræft af et hvilket som helst større stadie eller grad end ved indskrivning eller tydelig stigning i tumorbyrde.

   Henviste patienter vil gennemgå post-PDT cystoskopi af de henvisende urologer, som vil overføre resultaterne til undersøgelsesstedet i Gainesville, Fl.

5. Symptomer vil blive vurderet i en måned efter hver WBPDT ved ugentlig telefonkontakt.
6. Urin og blod til cytokiner vil blive indhentet før hver behandling og muligvis to gange efterfølgende og opbevaret -80oF til analyse senere.
7. Biopsiprøver fra tumor og normal blære kan opnås ved cystoskopi og opbevares til senere analyse for biomarkører.
8. Patienterne vil blive fulgt for toksicitet, sygdomsstatus, urinvejssymptomer og overlevelse.