Sequenzielle photodynamische Therapie der gesamten Blase (WBPDT) bei der Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs

Patientenbewertung und Behandlung:

1. Die Patienten unterschreiben eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung

2. Die anfängliche Patientenbeurteilung umfasst:

   • Berechtigung
   • Geschichte und körperliche.
   • klinisches Profil
   • Bildgebung der oberen Harnwege (falls klinisch indiziert)
   • Beurteilung der Harnwegssymptome

WBPDT-Behandlung:

1. Porfimer-Natrium (Photofrin) 1,5 mg/kg iv, 2 Tage später gefolgt von Laserlicht der gesamten Blase bei 630 nm mit Ziellichtdosen von 1200 Joule (+/-100 Joule)
2. Die Patienten werden drei aufeinanderfolgenden WBPDT-Behandlungen unterzogen
3. Die Behandlungen finden im Abstand von mindestens drei Monaten statt

4. Alle WBPDT-Behandlungen finden innerhalb von 12 Monaten statt

   Entscheidungen zur Verabreichung eines zweiten oder dritten WBPDT basieren auf der urologischen und medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten und hängen nicht unbedingt von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) oder Endpunkten für das frühe Absetzen ab (obwohl solche Informationen bei der individuellen Patientenbeurteilung berücksichtigt werden können). . Patienten mit DLT können die WBPDT nach Ermessen des Prüfarztes mit der gleichen oder einer reduzierten Porfimer-Natrium- und/oder Lichtdosis fortsetzen.

   Folgendes wird als dosisbegrenzende Toxizität (DLT) betrachtet:

   • Harnsymptome Grad 3 oder mehr über eine Dauer von 12 Wochen (siehe Abschnitt 7 zur Einstufung der Toxizität)
   • Verlust von > 50 % des ursprünglichen Blasenvolumens
   • Klinische Entscheidung des Prüfarztes oder Patienten, die Behandlung aufgrund von Toxizität abzubrechen.

   Die Wirksamkeit wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt:

   • Vollständiges Ansprechen: Zystoskopie mit Biopsie und/oder Zytologie ohne Anzeichen von Krebs.
   • Teilweises Ansprechen: Normale Zystoskopie und Biopsien, falls erhalten, aber anhaltend positive oder verdächtige Zytologie lokalisiert auf der Blase; oder, bei Patienten mit CIS, > 50 % Verringerung des Umfangs des CIS.
   • Persistierende/rezidivierende Erkrankung: persistierende oder rezidivierende Krebserkrankung desselben oder geringeren Stadiums und Grades wie bei der Einschreibung ohne offensichtlichen Anstieg der Tumorlast.
   • Progression: Krebs in einem höheren Stadium oder Grad als bei der Einschreibung oder offensichtlicher Anstieg der Tumorlast.

   Überwiesene Patienten werden von den überweisenden Urologen einer Post-PDT-Zystoskopie unterzogen, die die Ergebnisse an den Studienstandort in Gainesville, FL, übermittelt.

5. Die Symptome werden einen Monat lang nach jedem WBPDT durch wöchentlichen telefonischen Kontakt bewertet.
6. Urin und Blut für Zytokine werden vor jeder Behandlung und möglicherweise zweimal danach entnommen und zur späteren Analyse bei -80 °F gelagert.
7. Biopsieproben von Tumoren und normaler Blase können bei der Zystoskopie entnommen und für eine spätere Analyse auf Biomarker aufbewahrt werden.
8. Die Patienten werden hinsichtlich Toxizität, Krankheitsstatus, Symptomen der Harnwege und Überleben beobachtet.