Thérapie photodynamique séquentielle de la vessie entière (WBPDT) dans la prise en charge du cancer superficiel de la vessie
25 octobre 2012 mis à jour par: Unyime O. Nseyo, MD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Ce protocole évalue l'efficacité et la toxicité de trois traitements photodynamiques séquentiels de la vessie entière avec Photofrin et lumière laser rouge (630 nm) dans la prise en charge du cancer superficiel de la vessie (non invasif musculaire) chez les patients qui ont échoué ou ne sont pas candidats au traitement intravésical conventionnel thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluation et traitement des patients :
- Les patients signeront un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB
Les évaluations initiales des patients comprendront :
- admissibilité
- Histoire et physique.
- profil clinique
- imagerie des voies urinaires supérieures (si cliniquement indiqué)
- évaluation des symptômes urinaires
Traitement WBPDT :
- Porfimer Sodium (Photofrin) 1,5 mg/kg iv suivi 2 jours plus tard d'une lumière laser de la vessie entière à 630 nm avec des doses de lumière cibles de 1200 Joules (+/-100Joules)
- Les patients subiront trois traitements WBPDT séquentiels
- Les traitements auront lieu à au moins trois mois d'intervalle
Tous les traitements WBPDT auront lieu dans les 12 mois
Les décisions d'administrer un deuxième ou un troisième WBPDT seront basées sur l'évaluation urologique et médicale du patient individuel et ne dépendront pas nécessairement des toxicités limitant la dose (DLT) ou des critères d'arrêt précoce (bien que ces informations puissent être prises en compte dans l'évaluation individuelle du patient) . Les patients souffrant de DLT peuvent continuer WBPDT à la discrétion de l'investigateur à des doses identiques ou réduites de Porfimer Sodium et/ou de lumière.
Les éléments suivants seront considérés comme des toxicités limitant la dose (DLT):
- Symptômes urinaires de grade 3 ou plus sur une durée de 12 semaines (voir la section 7 pour le classement de la toxicité)
- Perte de > 50 % du volume initial de la vessie
- Décision clinique de l'investigateur ou du patient d'arrêter en raison d'une toxicité.
L'efficacité sera évaluée sur la base des critères suivants :
- Réponse complète : cystoscopie avec biopsie et/ou cytologie sans signe de cancer.
- Réponse partielle : cystoscopie et biopsies normales, si obtenues, mais cytologie positive ou suspecte persistante localisée dans la vessie ; ou, pour les patients atteints de CIS, > 50 % de réduction de l'étendue du CIS.
- Maladie persistante / récurrente : cancer persistant ou récurrent de stade et de grade identiques ou inférieurs à ceux de l'inscription sans augmentation évidente de la charge tumorale.
- Progression : cancer de tout stade ou grade plus élevé qu'au moment de l'inscription ou augmentation évidente de la charge tumorale.
Les patients référés subiront une cystoscopie post-PDT par les urologues référents, qui transmettront les résultats au site d'étude à Gainesville, en Floride.
- Les symptômes seront évalués pendant un mois après chaque WBPDT par contact téléphonique hebdomadaire.
- L'urine et le sang pour les cytokines seront obtenus avant chaque traitement et éventuellement deux fois par la suite et stockés à -80oF pour une analyse ultérieure.
- Des échantillons d'échantillons de biopsie provenant d'une tumeur et d'une vessie normale peuvent être obtenus lors de la cystoscopie et stockés pour une analyse ultérieure des biomarqueurs.
- Les patients seront suivis pour la toxicité, l'état de la maladie, les symptômes des voies urinaires et la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Malcom Randall NF/SG Veterans Administration Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic anatomopathologique du cancer de la vessie, non invasif musculaire
- Récidive après au moins un cycle de thérapie intravésicale standard après résection transurétrale (TURBT).
- Réduction maximale de la tumeur par TURBT/fulguration
Un ou plusieurs des éléments suivants :
- Contre-indications à la thérapie intravésicale conventionnelle, y compris le refus du patient.
- Cytologie urinaire positive ou suspecte localisée à la vessie
- Traitement intravésical antérieur et atypie persistante.
- Lésions précancéreuses (métaplasie épidermoïde diffuse ou malacoplasie).
- Capacité de la vessie supérieure ou égale à 150 cc.
- Aucune contre-indication à une anesthésie ou analgésie appropriée.
- Statut de performance de Karnofsky> 50.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé conformément au comité d'examen de l'établissement et à la partie 50 du 21 CFR de la FDA.
- Les patientes doivent pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable ou être stériles ou ménopausées.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou mère allaitante.
- Hypersensibilité connue aux porphyrines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Une étude de phase II non randomisée à un seul bras
Étude de phase II non randomisée à un seul bras évaluant l'efficacité de la thérapie photodynamique de la vessie entière comme alternative à la cystectomie radicale.
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Le médicament, Photofrin, à la dose de 1,5 mg/kg est perfusé par voie intraveineuse deux jours avant d'effectuer le traitement à la lumière laser de la vessie entière (630 nm).
Le médicament, Photofrin, à la dose de 1,5 mg/kg est perfusé par voie intraveineuse deux jours avant d'effectuer le traitement à la lumière laser de la vessie entière (630 nm).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité limitant la dose
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution de la maladie
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Unyime O Nseyo, M.D., NF/SGVAHS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2006
Première publication (Estimation)
8 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WBPDT-577-04
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