Последовательная фотодинамическая терапия всего мочевого пузыря (WBPDT) в лечении поверхностного рака мочевого пузыря

Оценка пациента и лечение:

1. Пациенты подписывают форму информированного согласия, одобренную IRB.

2. Первоначальная оценка состояния пациента будет включать:

   • приемлемость
   • История и физ.
   • клинический профиль
   • визуализация верхних мочевыводящих путей (по клиническим показаниям)
   • оценка мочевых симптомов

Лечение WBPDT:

1. Порфимер натрия (Фотофрин) 1,5 мг/кг в/в, а затем через 2 дня лазерное облучение всего мочевого пузыря с длиной волны 630 нм с целевой дозой света 1200 Дж (+/-100 Дж)
2. Пациенты пройдут три последовательных курса лечения WBPDT.
3. Лечение будет проводиться с интервалом не менее трех месяцев.

4. Все процедуры WBPDT будут проводиться в течение 12 месяцев.

   Решения о проведении второго или третьего WBPDT будут основываться на урологическом и медицинском обследовании отдельного пациента и не обязательно зависят от дозолимитирующей токсичности (DLT) или конечных точек раннего прекращения (хотя такая информация может быть принята во внимание при индивидуальной оценке пациента). . Пациенты с ТЛТ могут продолжать WBPDT по усмотрению исследователя с той же или уменьшенной дозой порфимера натрия и/или легкой дозы.

   Следующее будет считаться токсичностью, ограничивающей дозу (DLT):

   • Мочевые симптомы 3 степени или более продолжительностью более 12 недель (см. раздел 7 для оценки токсичности)
   • Потеря > 50% исходного объема мочевого пузыря
   • Клиническое решение исследователя или пациента о прекращении лечения из-за токсичности.

   Эффективность будет оцениваться на основе следующих критериев:

   • Полный ответ: цистоскопия с биопсией и/или цитологией без признаков рака.
   • Частичный ответ: нормальные результаты цистоскопии и биопсии, если они были получены, но стойкие положительные или подозрительные цитологические исследования, локализованные в мочевом пузыре; или, для пациентов с КИС, > 50% снижение распространенности КИС.
   • Персистирующее/рецидивирующее заболевание: персистирующий или рецидивирующий рак той же или меньшей стадии и степени тяжести, что и при включении в исследование, без явного увеличения опухолевой массы.
   • Прогрессирование: рак любой более высокой стадии или степени, чем при зачислении, или явное увеличение опухолевой массы.

   Направленные пациенты будут проходить цистоскопию после ФДТ направляющими урологами, которые передают результаты в исследовательский центр в Гейнсвилле, Флорида.

5. Симптомы будут оцениваться в течение одного месяца после каждого WBPDT посредством еженедельных телефонных контактов.
6. Моча и кровь на цитокины будут браться перед каждым лечением и, возможно, дважды после него и храниться при -80°F для последующего анализа.
7. Образцы биопсии опухоли и нормального мочевого пузыря могут быть получены при цистоскопии и сохранены для последующего анализа на биомаркеры.
8. Пациентов будут наблюдать за токсичностью, статусом заболевания, симптомами мочевыводящих путей и выживаемостью.