Sekventiell helblåsan fotodynamisk terapi (WBPDT) vid behandling av ytlig blåscancer

Patientutvärdering och behandling:

1. Patienterna kommer att underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke

2. Inledande patientbedömningar kommer att omfatta:

   • behörighet
   • Historia och fysisk.
   • klinisk profil
   • avbildning av övre urinvägarna (om kliniskt indicerat)
   • bedömning av urinvägssymtom

WBPDT-behandling:

1. Porfimernatrium (Photofrin) 1,5 mg/kg iv följt 2 dagar senare av helblåsaserljus vid 630 nm med målljusdoser på 1200 Joule (+/-100 Joule)
2. Patienterna kommer att genomgå tre sekventiella WBPDT-behandlingar
3. Behandlingar kommer att ske med minst tre månaders mellanrum

4. Alla WBPDT-behandlingar kommer att ske inom 12 månader

   Beslut om att administrera en andra eller tredje WBPDT kommer att baseras på urologisk och medicinsk bedömning av den individuella patienten och är inte nödvändigtvis beroende av Dosbegränsande Toxicitet (DLT) eller tidiga slutpunkter (även om sådan information kan tas med i beräkningen i den individuella patientbedömningen) . Patienter som upplever DLT kan fortsätta med WBPDT efter utredarens gottfinnande med samma eller reducerade doser av porfimernatrium och/eller ljus.

   Följande kommer att betraktas som Dosbegränsande Toxicitet (DLT):

   • Urinvägssymtom grad 3, eller mer över 12 veckors varaktighet (se avsnitt 7 för toxicitetsgradering)
   • Förlust av > 50 % av baslinjens blåsvolym
   • Utredarens eller patientens kliniska beslut att avbryta behandlingen på grund av toxicitet.

   Effektiviteten kommer att bedömas utifrån följande kriterier:

   • Komplett svar: cystoskopi med biopsi och/eller cytologi utan tecken på cancer.
   • Partiell respons: normal cystoskopi och biopsier, om erhållna, men ihållande positiv eller misstänkt cytologi lokaliserad till urinblåsan; eller, för patienter med CIS, > 50 % minskning av graden av CIS.
   • Ihållande/återkommande sjukdom: ihållande eller återkommande cancer av samma eller lägre stadium och grad som vid inskrivningen utan uppenbar ökning av tumörbördan.
   • Progression: cancer av något högre stadium eller grad än vid inskrivningen eller uppenbar ökning av tumörbördan.

   Remitterade patienter kommer att genomgå post-PDT cystoskopi av de remitterande urologerna, som kommer att överföra resultaten till studieplatsen i Gainesville, Fl.

5. Symtom kommer att bedömas under en månad efter varje WBPDT genom telefonkontakt varje vecka.
6. Urin och blod för cytokiner kommer att erhållas före varje behandling och eventuellt två gånger efteråt och lagras -80oF för analys senare.
7. Biopsiprover från tumör och normal blåsa kan erhållas vid cystoskopi och lagras för senare analys för biomarkörer.
8. Patienterna kommer att följas för toxicitet, sjukdomsstatus, urinvägssymtom och överlevnad.