표재성 방광암 관리에서 순차적인 전체 방광 광역학 요법(WBPDT)

환자 평가 및 치료:

1. 환자는 IRB 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

2. 초기 환자 평가에는 다음이 포함됩니다.

   • 적임
   • 역사와 물리적.
   • 임상 프로필
   • 상부 요로 영상(임상적으로 필요한 경우)
   • 비뇨기 증상 평가

WBPDT 치료:

1. Porfimer Sodium(Photofrin) 1.5 mg/kg 정맥 주사 후 2일 후 1200 Joules(+/-100 Joules)의 표적 광량으로 630 nm에서 전체 방광 레이저 광 조사
2. 환자는 세 가지 순차적인 WBPDT 치료를 받게 됩니다.
3. 치료는 최소 3개월 간격으로 이루어집니다.

4. 모든 WBPDT 치료는 12개월 이내에 이루어집니다.

   두 번째 또는 세 번째 WBPDT 투여 결정은 개별 환자의 비뇨기과 및 의학적 평가를 기반으로 하며 반드시 용량 제한 독성(DLT) 또는 조기 중단 종점에 의존하지 않습니다(해당 정보는 개별 환자 평가에서 고려될 수 있음). . DLT를 겪고 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 동일하거나 감소된 용량의 Porfimer Sodium 및/또는 빛으로 WBPDT를 계속할 수 있습니다.

   다음은 용량 제한 독성(DLT)으로 간주됩니다.

   • 12주 동안 비뇨기 증상 3등급 이상(독성 등급은 섹션 7 참조)
   • 기준 방광 용적의 > 50% 손실
   • 독성으로 인해 중단하기로 한 시험자 또는 환자의 임상적 결정.

   효능은 다음 기준에 따라 평가됩니다.

   • 완전한 반응: 암의 증거 없이 생검 및/또는 세포검사를 통한 방광경검사.
   • 부분 반응: 정상적인 방광경 검사 및 생검을 얻었지만 방광에 국한된 지속적인 양성 또는 의심스러운 세포학; 또는 CIS 환자의 경우 CIS 범위가 > 50% 감소합니다.
   • 지속성/재발성 질환: 종양 부하의 명백한 증가 없이 등록 시와 동일하거나 더 낮은 병기 및 등급의 지속성 또는 재발성 암.
   • 진행: 등록 시보다 더 큰 단계 또는 등급의 암 또는 종양 부하의 명백한 증가.

   의뢰된 환자는 의뢰한 비뇨기과 전문의에 의해 PDT 후 방광경 검사를 받게 되며, 결과는 Gainesville, Fl에 있는 연구 장소로 전송됩니다.

5. 매주 전화 연락을 통해 각 WBPDT 후 한 달 동안 증상을 평가합니다.
6. 사이토카인에 대한 소변과 혈액은 각 치료 전, 가능하면 치료 후 두 번 채취하여 나중에 분석하기 위해 -80oF에 보관합니다.
7. 종양 및 정상 방광의 생검 표본 샘플은 방광경 검사에서 얻을 수 있으며 나중에 바이오마커 분석을 위해 보관할 수 있습니다.
8. 독성, 질병 상태, 요로 증상 및 생존에 대해 환자를 추적할 것입니다.