Sekwencyjna terapia fotodynamiczna całego pęcherza moczowego (WBPDT) w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego

Ocena i leczenie pacjenta:

1. Pacjenci podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody

2. Wstępna ocena pacjenta obejmuje:

   • kwalifikowalność
   • Historia i fizyczne.
   • profil kliniczny
   • obrazowanie górnych dróg moczowych (jeśli istnieją wskazania kliniczne)
   • ocena objawów ze strony układu moczowego

Leczenie WBPDT:

1. Porfimer sodowy (Photofrin) 1,5 mg/kg dożylnie, a następnie 2 dni później światło laserowe całego pęcherza przy 630 nm z docelowymi dawkami światła 1200 dżuli (+/-100 dżuli)
2. Pacjenci zostaną poddani trzem kolejnym zabiegom WBPDT
3. Zabiegi będą odbywać się w odstępie co najmniej trzech miesięcy

4. Wszystkie zabiegi WBPDT nastąpią w ciągu 12 miesięcy

   Decyzje o podaniu drugiego lub trzeciego WBPDT będą podejmowane na podstawie oceny urologicznej i medycznej danego pacjenta i niekoniecznie zależą od toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub punktów końcowych wczesnego przerwania leczenia (chociaż takie informacje mogą być brane pod uwagę w indywidualnej ocenie pacjenta). . Pacjenci, u których wystąpiła DLT, mogą kontynuować WBPDT według uznania badacza przy tych samych lub zmniejszonych dawkach soli sodowej Porfimeru i (lub) light.

   Następujące działania zostaną uznane za toksyczność ograniczającą dawkę (DLT):

   • Objawy ze strony układu moczowego stopnia 3 lub więcej w ciągu 12 tygodni (patrz punkt 7, aby zapoznać się ze stopniem toksyczności)
   • Utrata > 50% wyjściowej objętości pęcherza
   • Kliniczna decyzja badacza lub pacjenta o przerwaniu leczenia z powodu toksyczności.

   Skuteczność będzie oceniana na podstawie następujących kryteriów:

   • Całkowita odpowiedź: cystoskopia z biopsją i/lub cytologia bez cech raka.
   • Częściowa odpowiedź: normalna cystoskopia i biopsje, jeśli zostały uzyskane, ale utrzymująca się pozytywna lub podejrzana cytologia zlokalizowana w pęcherzu; lub, dla pacjentów z CIS, > 50% zmniejszenie zasięgu CIS.
   • Choroba przewlekła/nawrotowa: przetrwały lub nawracający rak w tym samym lub niższym stopniu zaawansowania i stopnia jak w momencie włączenia do badania, bez widocznego wzrostu masy guza.
   • Progresja: nowotwór w jakimkolwiek większym stadium lub stopniu złośliwości niż w momencie włączenia do badania lub oczywisty wzrost masy guza.

   Skierowani pacjenci zostaną poddani cystoskopii po PDT przez kierujących urologów, którzy przekażą wyniki do ośrodka badawczego w Gainesville, Floryda.

5. Objawy będą oceniane przez jeden miesiąc po każdym WBPDT poprzez cotygodniowy kontakt telefoniczny.
6. Mocz i krew na cytokiny będą pobierane przed każdym zabiegiem i prawdopodobnie dwa razy po nim i przechowywane w -80oF do późniejszej analizy.
7. Próbki biopsyjne z guza i prawidłowego pęcherza moczowego można pobrać podczas cystoskopii i przechowywać do późniejszej analizy pod kątem biomarkerów.
8. Pacjenci będą obserwowani pod kątem toksyczności, stanu choroby, objawów ze strony układu moczowego i przeżycia.