Terapia fotodinámica secuencial de vejiga completa (WBPDT) en el tratamiento del cáncer de vejiga superficial

Evaluación y tratamiento del paciente:

1. Los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB

2. Las evaluaciones iniciales de los pacientes incluirán:

   • elegibilidad
   • Historia y física.
   • perfil clinico
   • Imágenes del tracto urinario superior (si está clínicamente indicado)
   • evaluación de los síntomas urinarios

Tratamiento WBPDT:

1. Porfimer Sodium (Photofrin) 1,5 mg/kg iv seguido 2 días después de luz láser en toda la vejiga a 630 nm con dosis de luz objetivo de 1200 julios (+/-100 julios)
2. Los pacientes se someterán a tres tratamientos WBPDT secuenciales
3. Los tratamientos se realizarán con al menos tres meses de diferencia

4. Todos los tratamientos WBPDT ocurrirán dentro de los 12 meses.

   Las decisiones de administrar un segundo o tercer WBPDT se basarán en la evaluación urológica y médica del paciente individual y no necesariamente dependerán de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) o los puntos finales de interrupción temprana (aunque dicha información puede tenerse en cuenta en la evaluación del paciente individual) . Los pacientes que experimenten DLT pueden continuar con la WBPDT a discreción del investigador con dosis iguales o reducidas de Porfimer Sodium y/o Light.

   Tendrán la consideración de Toxicidades Dosis Limitantes (DLT):

   • Síntomas urinarios de grado 3 o más durante 12 semanas de duración (consulte la sección 7 para conocer el grado de toxicidad)
   • Pérdida de > 50% del volumen vesical basal
   • Decisión clínica del investigador o del paciente de suspender debido a la toxicidad.

   La eficacia se evaluará sobre la base de los siguientes criterios:

   • Respuesta Completa: cistoscopia con biopsia y/o citología sin evidencia de cáncer.
   • Respuesta parcial: cistoscopia y biopsias normales, si se obtuvieron, pero citología persistente positiva o sospechosa localizada en la vejiga; o, para pacientes con CIS, > 50% de reducción en la extensión del CIS.
   • Enfermedad persistente/recurrente: cáncer persistente o recurrente del mismo estadio y grado o menor que en el momento de la inscripción sin un aumento evidente de la carga tumoral.
   • Progresión: cáncer de cualquier estadio o grado mayor que en el momento del reclutamiento o aumento evidente de la carga tumoral.

   Los pacientes derivados se someterán a una cistoscopia posterior a la TFD por parte de los urólogos remitentes, quienes transmitirán los resultados al centro de estudio en Gainesville, Florida.

5. Los síntomas se evaluarán durante un mes después de cada WBPDT mediante contacto telefónico semanal.
6. La orina y la sangre para las citocinas se obtendrán antes de cada tratamiento y posiblemente dos veces después y se almacenarán a -80°F para su análisis posterior.
7. Las muestras de muestras de biopsia del tumor y de la vejiga normal pueden obtenerse mediante cistoscopia y almacenarse para análisis posteriores en busca de biomarcadores.
8. Los pacientes serán seguidos por toxicidad, estado de la enfermedad, síntomas del tracto urinario y supervivencia.