Sekvensiell helblære fotodynamisk terapi (WBPDT) i behandling av overfladisk blærekreft

Pasientvurdering og behandling:

1. Pasienter vil signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke

2. Innledende pasientvurderinger vil omfatte:

   • valgbarhet
   • Historie og fysisk.
   • klinisk profil
   • avbildning av øvre urinveier (hvis klinisk indisert)
   • vurdering av urinsymptomer

WBPDT-behandling:

1. Porfimer Sodium (Photofrin) 1,5 mg/kg iv fulgt 2 dager senere av helblærens laserlys ved 630 nm med mållysdoser på 1200 Joule (+/-100 Joule)
2. Pasienter vil gjennomgå tre sekvensielle WBPDT-behandlinger
3. Behandlinger vil skje med minst tre måneders mellomrom

4. Alle WBPDT-behandlinger vil skje innen 12 måneder

   Beslutninger om å administrere en andre eller tredje WBPDT vil være basert på urologisk og medisinsk vurdering av den enkelte pasient og ikke nødvendigvis avhengig av dosebegrensende toksisiteter (DLT) eller tidlige endepunkter (selv om slik informasjon kan tas i betraktning i den individuelle pasientvurderingen) . Pasienter som opplever DLT kan fortsette WBPDT etter utrederens skjønn med samme eller reduserte doser av Porfimer Sodium og/eller light.

   Følgende vil bli vurdert som dosebegrensende toksisiteter (DLT):

   • Urinsymptomer grad 3, eller mer over 12 ukers varighet (se avsnitt 7 for toksisitetsgradering)
   • Tap av > 50 % av baseline blærevolum
   • Utforskers eller pasients kliniske beslutning om å avbryte behandlingen på grunn av toksisitet.

   Effekten vil bli vurdert på grunnlag av følgende kriterier:

   • Fullstendig respons: cystoskopi med biopsi og/eller cytologi uten tegn på kreft.
   • Delvis respons: normal cystoskopi og biopsier, hvis oppnådd, men vedvarende positiv eller mistenkelig cytologi lokalisert til blæren; eller, for pasienter med CIS, > 50 % reduksjon i omfanget av CIS.
   • Vedvarende/tilbakevendende sykdom: vedvarende eller tilbakevendende kreft av samme eller lavere stadium og grad som ved innskrivning uten åpenbar økning i tumorbelastning.
   • Progresjon: kreft av noe høyere stadium eller grad enn ved registrering eller åpenbar økning i svulstbelastning.

   Henviste pasienter vil gjennomgå post-PDT cystoskopi av de henvisende urologene, som vil overføre resultatene til studiestedet i Gainesville, Fl.

5. Symptomer vil bli vurdert i en måned etter hver WBPDT ved ukentlig telefonkontakt.
6. Urin og blod for cytokiner vil bli innhentet før hver behandling og eventuelt to ganger etterpå og lagret -80oF for analyse senere.
7. Biopsiprøver fra tumor og normal blære kan tas ved cystoskopi og lagres for senere analyse for biomarkører.
8. Pasienter vil bli fulgt for toksisitet, sykdomsstatus, urinveissymptomer og overlevelse.