Koko virtsarakon peräkkäinen fotodynaaminen hoito (WBPDT) pinnallisen virtsarakon syövän hoidossa
torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: Unyime O. Nseyo, MD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Tämä protokolla arvioi kolmen peräkkäisen koko virtsarakon fotodynaamisen hoidon tehoa ja toksisuutta Photofrinilla ja punaisella laservalolla (630 nm) pinnallisen virtsarakon syövän (ei lihakseen invasiivinen) hoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet tavanomaista rakonsisäistä hoitoa. terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan arviointi ja hoito:
- Potilaat allekirjoittavat IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
Potilasarvioinnit sisältävät:
- kelpoisuus
- Historiaa ja fyysistä.
- kliininen profiili
- ylempien virtsateiden kuvantaminen (jos kliinisesti aiheellista)
- virtsatieoireiden arviointi
WBPDT-hoito:
- Porfimeerinatrium (Photofrin) 1,5 mg/kg iv, jota seuraa 2 päivää myöhemmin koko virtsarakon laservalo aallonpituudella 630 nm kohdevaloannoksella 1200 joulea (+/-100 joulea)
- Potilaat saavat kolme peräkkäistä WBPDT-hoitoa
- Hoidot suoritetaan vähintään kolmen kuukauden välein
Kaikki WBPDT-hoidot suoritetaan 12 kuukauden sisällä
Päätökset toisen tai kolmannen WBPDT:n antamisesta perustuvat yksittäisen potilaan urologiseen ja lääketieteelliseen arvioon, eivätkä ne välttämättä ole riippuvaisia annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista (DLT) tai varhaisen lopettamisen päätepisteistä (vaikka tällaiset tiedot voidaan ottaa huomioon yksittäisen potilaan arvioinnissa). . Potilaat, jotka kokevat DLT:tä, voivat jatkaa WBPDT:tä tutkijan harkinnan mukaan samoilla tai pienemmillä porfimeerinatrium- ja/tai valoannoksilla.
Seuraavia pidetään annosta rajoittavina toksisuuksina (DLT):
- Virtsatieoireet aste 3 tai enemmän yli 12 viikon ajan (katso kohdasta 7 toksisuusluokitus)
- > 50 %:n menetys virtsarakon lähtötilavuudesta
- Tutkijan tai potilaan kliininen päätös lopettaa hoito toksisuuden vuoksi.
Tehoa arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella:
- Täydellinen vastaus: kystoskopia ja biopsia ja/tai sytologia ilman merkkejä syövästä.
- Osittainen vaste: normaali kystoskopia ja biopsiat, jos ne on saatu, mutta jatkuvasti positiivinen tai epäilyttävä sytologia, joka on lokalisoitu rakkoon; tai CIS-potilailla CIS:n laajuuden väheneminen > 50 %.
- Pysyvä/toistuva sairaus: jatkuva tai toistuva syöpä, jonka vaihe ja aste on sama tai vähemmän kuin ilmoittautumisvaiheessa ilman ilmeistä kasvainkuorman lisääntymistä.
- Eteneminen: syöpä, jonka vaihe tai aste on suurempi kuin ilmoittautumisvaiheessa tai kasvaintaakan ilmeinen lisääntyminen.
Lähetteen saaneet potilaat suorittavat post-PDT-kystoskopian lähetettävien urologien toimesta, ja he lähettävät tulokset tutkimuspaikkaan Gainesvillessä, Fl.
- Oireet arvioidaan yhden kuukauden ajan jokaisen WBPDT:n jälkeen viikoittain puhelimitse.
- Virtsa ja veri sytokiinien varalta otetaan ennen jokaista hoitoa ja mahdollisesti kahdesti sen jälkeen ja säilytetään -80oF:ssa myöhempää analysointia varten.
- Biopsianäytteitä kasvaimesta ja normaalista virtsarakosta voidaan ottaa kystoskopiassa ja säilyttää myöhempää biomarkkereiden analysointia varten.
- Potilaita seurataan toksisuuden, sairauden tilan, virtsateiden oireiden ja eloonjäämisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Malcom Randall NF/SG Veterans Administration Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsarakon syövän patologinen diagnoosi, ei-lihakseen invasiivinen
- Toistuu vähintään yhden tavallisen intravesikaalisen hoitojakson jälkeen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen.
- Tuumorin maksimaalinen poistaminen TURBT:lla/fulguraatiolla
Yksi tai useampi seuraavista:
- Perinteisen intravesikaalisen hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien potilaan kieltäytyminen.
- Positiivinen tai epäilyttävä virtsan sytologia, joka on lokalisoitu rakkoon
- Aiempi intravesikaalinen hoito ja jatkuva atypia.
- Premalignit (diffuusi levyepiteeli metaplasia tai malakoplakia) leesiot.
- Virtsarakon kapasiteetti suurempi tai yhtä suuri kuin 150 cc.
- Ei vasta-aiheita sopivalle anestesialle tai analgesialle.
- Karnofskyn suorituskykytila > 50.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake laitoksen arviointilautakunnan ja FDA 21 CFR Part 50:n mukaisesti.
- Naispotilaiden on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai oltava steriilejä tai postmenopausaalisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä äiti.
- Tunnettu yliherkkyys porfyriineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Ei-satunnaistettu vaihe II, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan koko virtsarakon fotodynaamisen hoidon tehokkuutta vaihtoehtona radikaalille kystectomialle.
|
Lääke, Photofrin, annoksella 1,5 mg/kg infusoidaan suonensisäisesti kaksi päivää ennen koko virtsarakon laservalokäsittelyä (630 nm).
Lääke, Photofrin, annoksella 1,5 mg/kg infusoidaan suonensisäisesti kaksi päivää ennen koko virtsarakon laservalokäsittelyä (630 nm).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Unyime O Nseyo, M.D., NF/SGVAHS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBPDT-577-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .