Terapia Fotodinâmica Sequencial de Bexiga Total (WBPDT) no Tratamento do Câncer de Bexiga Superficial

Avaliação e tratamento do paciente:

1. Os pacientes assinarão um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB

2. As avaliações iniciais do paciente incluirão:

   • elegibilidade
   • Histórico e físico.
   • perfil clínico
   • imagem do trato urinário superior (se clinicamente indicado)
   • avaliação de sintomas urinários

Tratamento WBPDT:

1. Porfímero de sódio (Photofrin) 1,5 mg/kg iv seguido 2 dias depois por toda a bexiga luz laser a 630 nm com doses alvo de luz de 1200 Joules (+/-100 Joules)
2. Os pacientes serão submetidos a três tratamentos WBPDT sequenciais
3. Os tratamentos ocorrerão com pelo menos três meses de intervalo

4. Todos os tratamentos WBPDT ocorrerão dentro de 12 meses

   As decisões de administrar um segundo ou terceiro WBPDT serão baseadas na avaliação urológica e médica do paciente individual e não necessariamente dependentes de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) ou pontos finais de parada precoce (embora tais informações possam ser levadas em consideração na avaliação individual do paciente) . Os pacientes com DLT podem continuar o WBPDT a critério do investigador com as mesmas doses ou doses reduzidas de Porfimer Sodium e/ou light.

   O seguinte será considerado Toxicidade Limitante de Dose (DLT):

   • Sintomas urinários de grau 3 ou mais com duração de 12 semanas (consulte a seção 7 para classificação de toxicidade)
   • Perda de > 50% do volume basal da bexiga
   • Decisão clínica do investigador ou paciente de descontinuar devido à toxicidade.

   A eficácia será avaliada com base nos seguintes critérios:

   • Resposta Completa: cistoscopia com biópsia e/ou citologia sem evidência de câncer.
   • Resposta Parcial: cistoscopia e biópsias normais, se obtidas, mas citologia positiva persistente ou suspeita localizada na bexiga; ou, para pacientes com CIS, > 50% de redução na extensão do CIS.
   • Doença Persistente/Recorrente: câncer persistente ou recorrente do mesmo ou menor estágio e grau da inscrição sem aumento óbvio na carga tumoral.
   • Progressão: câncer de qualquer estágio ou grau maior do que na inscrição ou aumento óbvio na carga tumoral.

   Os pacientes encaminhados passarão por cistoscopia pós-PDT pelos urologistas de referência, que transmitirão os resultados ao local do estudo em Gainesville, Flórida.

5. Os sintomas serão avaliados por um mês após cada WBPDT por contato telefônico semanal.
6. Urina e sangue para citocinas serão obtidos antes de cada tratamento e possivelmente duas vezes depois e armazenados -80oF para análise posterior.
7. Amostras de biópsia de tumor e bexiga normal podem ser obtidas na cistoscopia e armazenadas para análise posterior de biomarcadores.
8. Os pacientes serão acompanhados quanto à toxicidade, estado da doença, sintomas do trato urinário e sobrevida.