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脳の MRI における 2 つの磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤を比較した研究 (ENHANCE)

2008年1月18日更新者：Bracco Diagnostics, Inc

脳の磁気共鳴画像法（MRI）において0.10 Mmol/kgのMultiHanceと0.10 Omniscanを比較する第IV相、二重盲検、多施設、ランダム化クロスオーバー研究

この研究は、脳腫瘍患者を対象としたクロスオーバー個別設計において、Multihance と Omniscan のような検証済み比較装置とを直接比較し、この適応症に対する MuliHance の総合的な優れた診断性能を確認することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

脳病理学

介入・治療

薬：マルチハンス

研究の種類

介入

入学

114

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
    - Bracco Diagnostics, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上。書面によるインフォームドコンセントを提供する。 MRIを受ける予定。 14日以内に2回のMRI検査を受ける意思がある

除外基準:

試験薬の1つ以上の成分に対する既知のアレルギー;重度の CHF (クラス IV)。 1年前に脳卒中を患った。妊娠中または授乳中の女性。 MRIに対する禁忌。重度の閉所恐怖症。 2つのMRI検査の前または間に手術を受ける予定、または2つのMRI検査の間にステロイドまたは放射線手術を受ける予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
患者別の総合診断性能におけるMultihanceの優位性時間枠：投与直後	投与直後

二次結果の測定

結果測定	時間枠
病変の境界描写に関する患者ごとの全体的なパフォーマンスの観点から 2 つの製品を比較します。病変のコントラスト時間枠：投与直後	投与直後
病変数の全体的な変化に関して 2 つの製品を比較します。投与前から投与後のシグナル強度の変化に関して 2 つの製品を比較するには時間枠：投与直後	投与直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bracco Diagnostics, Inc

捜査官

スタディディレクター：Barry Hogstrom, M. D.、Bracco Diagnostics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物